此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Intensive Versus Conventional Glycemic Control in Diabetic Foot Ulcer Healing (InVeCoG:DFU)

2018年11月10日 更新者：Ashu Rastogi、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

The Effect of Intensive Versus Conventional Glycemic Control in Diabetic Foot Ulcer Healing: a Randomised Control Trial

Diabetic foot ulcer is one of the most serious, most costly and at times life threatening complication of diabetes. The lifetime incidence of foot ulcer occurrence in diabetes is up to 25%. Despite the advent of numerous types of wound dressings and off-loading mechanisms, the ulcer healing rates in diabetes have remained dismally low. Hyperglycemia impairs the inflammatory, proliferative and remodeling phases of an ulcer. There are retrospective studies linking improvement of HbA1c to wound area healing rate. The investigators hypothesised that intensive glycemic control in a patient of diabetic foot ulcer improves the healing process. To explore this hypothesis, the investigators are conducting this randomized control trial with the primary aim of wound healing in patients of diabetic foot ulcer on either intensive glycemic treatment or conventional (pre-existing) glycemic treatment.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • 招聘中
        • Postgraduate Medical Institute of Medical Education and Research
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Anil Bhansali, MD, DM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age >18 years
  2. Patients of DM according to ADA guidelines
  3. HbA1c >8% and/or FBG >130 on 3 consecutive occasions
  4. DFU: Wagner grade 2 & 3 or UTS 2-3B
  5. Duration of ulcer <12 weeks
  6. Wound size: >1cm2
  7. Willingness to sign consent form & participate in the study
  8. Capacity to attend visits at hospital for review

Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis with unpredictable healing ability e.g. malignancy, depression, HIV, CTD, steroid use
  2. Dialysis requiring CKD & eGFR <30 ml/min
  3. Active Charcot foot
  4. PEDIS 4: life threatening DFU
  5. Pregnancy
  6. ABI <= 0.7
  7. Refusal to give informed consent

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Intensive
New anti-diabetic drug regimen with (mandatory) Insulin >= 3 times per day
药品：Insulin
Basal Bolus regimen (Participant to receive, Insulin >= 3 times per day)
无干预：Conventional
Old anti-diabetic drug regimen with or without Insulin (<3 times per day) to be continued as before

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of participants with complete wound closure (epithelialisation) at 12 weeks in both intensive and conventional treatment groups.
大体时间：12 weeks
Ulcer area to be measured by Wound Measurement Camera model WZ2.0 (bought from (Wound zoom incorporate, 2916, Borham Ave, Stevens Point, W1, USA 54481) at baseline, 4 and 12 weeks.
12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percent reduction in ulcer area (from baseline) at 4 & 12 weeks in both intensive and conventional treatment groups.
大体时间：4 and 12 weeks
This will be calculated using the measured ulcer area for all participants, irrespective of wound closure status.
4 and 12 weeks
HbA1c at 4 & 12 weeks in both intensive and conventional groups.
大体时间：4 and 12 weeks
This ill be done to correlate glycemic control with ulcer area at 4 and 12 weeks respectively.
4 and 12 weeks
Change in ulcer severity- Wagner and UTWSC classification.
大体时间：4 and 12 weeks
Downgrade of ulcer severity based on two well established diabetic foot ulcer classification systems and there correlation with wound closure and glycemic control will be seen.
4 and 12 weeks
Incidence of any amputation.
大体时间：4 and 12 weeks
This outcome to be correlated with the glycemic control in both the groups.
4 and 12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月30日

研究完成 (预期的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月10日

首次发布 (实际的)

2018年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月10日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PGIMER ENDO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅