- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03740581
Intensive Versus Conventional Glycemic Control in Diabetic Foot Ulcer Healing (InVeCoG:DFU)
10 de noviembre de 2018 actualizado por: Ashu Rastogi, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
The Effect of Intensive Versus Conventional Glycemic Control in Diabetic Foot Ulcer Healing: a Randomised Control Trial
Diabetic foot ulcer is one of the most serious, most costly and at times life threatening complication of diabetes.
The lifetime incidence of foot ulcer occurrence in diabetes is up to 25%.
Despite the advent of numerous types of wound dressings and off-loading mechanisms, the ulcer healing rates in diabetes have remained dismally low.
Hyperglycemia impairs the inflammatory, proliferative and remodeling phases of an ulcer.
There are retrospective studies linking improvement of HbA1c to wound area healing rate.
The investigators hypothesised that intensive glycemic control in a patient of diabetic foot ulcer improves the healing process.
To explore this hypothesis, the investigators are conducting this randomized control trial with the primary aim of wound healing in patients of diabetic foot ulcer on either intensive glycemic treatment or conventional (pre-existing) glycemic treatment.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aditya Dutta, MD
- Número de teléfono: +919818892996
- Correo electrónico: addiedutta05@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashu Rastogi, MD, DM
- Número de teléfono: +919781001046
- Correo electrónico: ashuendo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Postgraduate Medical Institute of Medical Education and Research
-
Contacto:
- Aditya Dutta, MD
- Número de teléfono: +919818892996
- Correo electrónico: addiedutta05@gmail.com
-
Contacto:
- Ashu Rastogi, MD, DM
- Número de teléfono: +919781001046
- Correo electrónico: ashuendo@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Anil Bhansali, MD, DM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age >18 years
- Patients of DM according to ADA guidelines
- HbA1c >8% and/or FBG >130 on 3 consecutive occasions
- DFU: Wagner grade 2 & 3 or UTS 2-3B
- Duration of ulcer <12 weeks
- Wound size: >1cm2
- Willingness to sign consent form & participate in the study
- Capacity to attend visits at hospital for review
Exclusion Criteria:
- Diagnosis with unpredictable healing ability e.g. malignancy, depression, HIV, CTD, steroid use
- Dialysis requiring CKD & eGFR <30 ml/min
- Active Charcot foot
- PEDIS 4: life threatening DFU
- Pregnancy
- ABI <= 0.7
- Refusal to give informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intensive
New anti-diabetic drug regimen with (mandatory) Insulin >= 3 times per day
|
Basal Bolus regimen (Participant to receive, Insulin >= 3 times per day)
|
Sin intervención: Conventional
Old anti-diabetic drug regimen with or without Insulin (<3 times per day) to be continued as before
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of participants with complete wound closure (epithelialisation) at 12 weeks in both intensive and conventional treatment groups.
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Ulcer area to be measured by Wound Measurement Camera model WZ2.0 (bought from (Wound zoom incorporate, 2916, Borham Ave, Stevens Point, W1, USA 54481) at baseline, 4 and 12 weeks.
|
12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percent reduction in ulcer area (from baseline) at 4 & 12 weeks in both intensive and conventional treatment groups.
Periodo de tiempo: 4 and 12 weeks
|
This will be calculated using the measured ulcer area for all participants, irrespective of wound closure status.
|
4 and 12 weeks
|
HbA1c at 4 & 12 weeks in both intensive and conventional groups.
Periodo de tiempo: 4 and 12 weeks
|
This ill be done to correlate glycemic control with ulcer area at 4 and 12 weeks respectively.
|
4 and 12 weeks
|
Change in ulcer severity- Wagner and UTWSC classification.
Periodo de tiempo: 4 and 12 weeks
|
Downgrade of ulcer severity based on two well established diabetic foot ulcer classification systems and there correlation with wound closure and glycemic control will be seen.
|
4 and 12 weeks
|
Incidence of any amputation.
Periodo de tiempo: 4 and 12 weeks
|
This outcome to be correlated with the glycemic control in both the groups.
|
4 and 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
Otros números de identificación del estudio
- PGIMER ENDO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insulin
-
SanofiTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Alemania
-
GeropharmTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes Mellitus, Tipo 1Federación Rusa
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, India, Rumania, España, México, Pavo, Portugal, Egipto
-
Universiti Sains MalaysiaTerminado
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
University of Sao Paulo General HospitalTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Enfermedad Renal CrónicaBrasil
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHTerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | DiabetesEstados Unidos