ART安定化HIV-1患者におけるUB-421のHIV機能治癒の可能性
2022年5月12日 更新者：United BioPharma
UB-421 の HIV 機能的治癒の可能性: 標準的な抗レトロウイルス療法 (ART) と組み合わせた UB-421 の安全性と有効性を評価するための第 II 相、無作為化、非盲検、対照、48 週間、概念実証研究ART 安定化 HIV-1 患者における ART 単独と比較した HIV リザーバーの減少
この研究では、標準的な抗レトロウイルス療法 (ART) と組み合わせた UB-421 の安全性と、ART で安定化した HIV-1 患者における ART 単独と比較した HIV リザーバー減少の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV-1血清陽性
- 体重が50kg以上の男性または体重が45kg以上の女性。
- HIV-1 血漿 RNA レベルが 50 RNA コピー/mL 未満。
除外基準:
- -HIV-1を除く活動性の全身感染症を患っており、治験責任医師が感染症がHIV-1の評価と治療を混乱させる可能性があると感じている。
- -現在活動的なB型肝炎キャリア、すなわちB型肝炎表面抗原陽性。
- -現在活動中のC型肝炎キャリア、すなわちC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。
- -他のmAbに対するアナフィラキシーの病歴。
- -割り当てられた薬の最初の投与前の8週間以内のワクチン接種。
- -割り当てられた薬物の初回投与前180日以内の免疫調節剤、HIVワクチン、または全身化学療法の使用。
- -妊娠中、授乳中、または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準アート
被験者は標準ARTを48週間受けます
|
|
|
実験的：UB-421(25mg/kg) Q2Wアドオン治療
UB-421 (25 mg/kg) Q2W + 標準 ART を 48 週間
|
IV 注入と標準 ART によるモノクローナル抗体
|
|
実験的：UB-421(25mg/kg) Q4W 追加治療
UB-421 (25 mg/kg) Q4W + 標準 ART を 48 週間
|
IV 注入と標準 ART によるモノクローナル抗体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療関連のTEAE
時間枠：48週
|
グレード 3 の薬物治療関連の有害事象の発生率
|
48週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫プロファイルの変化
時間枠：16週間
|
末梢血中のTregの割合の変化
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2020年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。