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Das funktionelle HIV-Heilungspotenzial von UB-421 bei ART-stabilisierten HIV-1-Patienten

12. Mai 2022 aktualisiert von: United BioPharma

Das funktionelle HIV-Heilungspotenzial von UB-421: Eine randomisierte, offene, kontrollierte, 48-wöchige Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit von UB-421 in Kombination mit einer antiretroviralen Standardtherapie (ART) und der Wirksamkeit der HIV-Reservoir-Reduktion im Vergleich zu ART allein bei ART-stabilisierten HIV-1-Patienten

Diese Studie bewertet die Sicherheit von UB-421 in Kombination mit einer antiretroviralen Standardtherapie (ART) und die Wirksamkeit der Reduzierung des HIV-Reservoirs im Vergleich zu ART allein bei ART-stabilisierten HIV-1-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-seropositiv
  2. Männchen mit Körpergewicht ≥ 50 kg oder Weibchen mit Körpergewicht ≥ 45 kg.
  3. HIV-1-Plasma-RNA-Spiegel unter 50 RNA-Kopien/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiven systemischen Infektionen, mit Ausnahme von HIV-1, bei denen der Ermittler der Ansicht ist, dass die Infektionen die Bewertung und Behandlung von HIV-1 verfälschen können.
  2. Aktuelle aktive Hepatitis-B-Träger, dh Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv.
  3. Aktuelle aktive Hepatitis-C-Träger, dh Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv.
  4. Anamnestische Anaphylaxie gegenüber anderen mAbs.
  5. Jede Impfung innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des zugewiesenen Arzneimittels.
  6. Verwendung von Immunmodulatoren, HIV-Impfstoff oder systemischer Chemotherapie innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des zugewiesenen Arzneimittels.
  7. Frauen, die schwanger sind, stillen oder stillen oder die planen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-ART
Die Probanden erhalten 48 Wochen lang Standard-ART
Experimental: UB-421 (25 mg/kg) Q2W Zusatzbehandlung
UB-421 (25 mg/kg) Q2W plus Standard-ART für 48 Wochen
Biologisch: UB-421 (25 mg/kg) Q2W
Monoklonaler Antikörper durch IV-Infusion plus Standard-ART
Experimental: UB-421 (25 mg/kg) Q4W Zusatzbehandlung
UB-421 (25 mg/kg) Q4W plus Standard-ART für 48 Wochen
Biologisch: UB-421 (25 mg/kg) Q4W
Monoklonaler Antikörper durch IV-Infusion plus Standard-ART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
behandlungsbedingte TEAEs
Zeitfenster: 48Wochen
die Inzidenz von arzneimittelbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen 3. Grades
48Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung von Immunprofilen
Zeitfenster: 16Wochen
Änderung des Treg-Prozentsatzes im peripheren Blut
16Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United BioPharma

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Taoyuan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBP-A209-HIV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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