Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az UB-421 HIV funkcionális gyógyulási lehetősége ART stabilizált HIV-1 betegekben

2022. május 12. frissítette: United BioPharma

Az UB-421 HIV funkcionális gyógyulási potenciálja: II. fázis, randomizált, nyílt, ellenőrzött, 48 hetes, koncepciót igazoló tanulmány, az UB-421 biztonságosságának értékelésére standard antiretrovirális terápiával (ART) kombinálva és hatékonyságát a HIV tartályok csökkentése az egyedüli ART-hoz viszonyítva ART stabilizált HIV-1 betegeknél

Ez a tanulmány az UB-421 biztonságosságát standard antiretrovirális terápiával (ART) kombinálva, valamint a HIV-rezervoár csökkentésének hatékonyságát értékeli az önmagában alkalmazott ART-hoz viszonyítva ART stabilizált HIV-1 betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 201
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-1 szeropozitív
  2. Férfi ≥ 50 kg testtömegű vagy nőstény ≥ 45 kg testtömegű.
  3. A HIV-1 plazma RNS szintje 50 RNS kópia/ml alatt van.

Kizárási kritériumok:

  1. A HIV-1 kivételével aktív szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok, akikről a vizsgáló úgy érzi, hogy a fertőzések megzavarhatják a HIV-1 értékelését és kezelését.
  2. Jelenlegi aktív hepatitis B hordozók, azaz hepatitis B felületi antigén pozitív.
  3. Jelenlegi aktív hepatitis C hordozók, azaz hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív.
  4. Más monoklonális ellenanyagokkal szembeni anafilaxia anamnézisében.
  5. Bármilyen oltás a kijelölt gyógyszer első adagját megelőző 8 héten belül.
  6. Immunmodulátorok, HIV vakcina vagy szisztémás kemoterápia alkalmazása a kijelölt gyógyszer első adagját megelőző 180 napon belül.
  7. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos ART
Az alanyok 48 hétig kapnak szabványos ART-t
Kísérleti: UB-421 (25mg/kg) Q2W kiegészítő kezelés
UB-421 (25 mg/kg) Q2W plusz standard ART 48 hétig
Biológiai: UB-421 (25 mg/kg) Q2W
Monoklonális antitest IV infúzióval plusz standard ART
Kísérleti: UB-421 (25mg/kg) Q4W kiegészítő kezelés
UB-421 (25 mg/kg) Q4W plusz standard ART 48 hétig
Biológiai: UB-421 (25 mg/kg) Q4W
Monoklonális antitest IV infúzióval plusz standard ART

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezeléssel összefüggő TEAE-k
Időkeret: 48 hét
a 3. fokozatú, kábítószerrel összefüggő kezeléssel fellépő nemkívánatos események előfordulása
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az immunprofilok változása
Időkeret: 16 hét
A Treg százalékos változása a perifériás vérben
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United BioPharma

Együttműködők

National Taiwan University Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Veterans General Hospital.
Taoyuan General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UBP-A209-HIV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a UB-421 (25 mg/kg) Q2W

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel