UB-421 在 ART 稳定的 HIV-1 患者中的 HIV 功能治愈潜力
2022年5月12日 更新者：United BioPharma
UB-421 的 HIV 功能性治愈潜力：II 期、随机、开放标签、对照、48 周、概念验证研究，以评估 UB-421 联合标准抗逆转录病毒疗法 (ART) 的安全性和疗效在 ART 稳定的 HIV-1 患者中，与单独使用 ART 相比，HIV 病毒库减少
这项研究评估了 UB-421 联合标准抗逆转录病毒疗法 (ART) 的安全性，以及与单独使用 ART 相比，在 ART 稳定的 HIV-1 患者中减少 HIV 储库的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、201
- Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV-1 血清阳性
- 男性体重≥50公斤或女性体重≥45公斤。
- HIV-1 血浆 RNA 水平低于 50 RNA 拷贝/mL。
排除标准：
- 除 HIV-1 外，患有活动性全身感染的受试者，研究者认为感染可能会混淆 HIV-1 的评估和治疗。
- 目前为活动性乙肝携带者，即乙肝表面抗原阳性。
- 当前活动性丙型肝炎病毒携带者，即丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- 对其他 mAb 的过敏反应史。
- 在指定药物首次给药前 8 周内进行的任何疫苗接种。
- 在首次给药指定药物前 180 天内使用过免疫调节剂、HIV 疫苗或全身化疗。
- 怀孕、哺乳或哺乳的女性，或计划在研究期间怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准艺术
受试者将接受为期 48 周的标准 ART
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实验性的：UB-421(25mg/kg) Q2W 添加治疗
UB-421(25 mg/kg) Q2W 加标准 ART 48 周
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IV 输注单克隆抗体加标准 ART
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实验性的：UB-421(25mg/kg) Q4W 添加处理
UB-421(25 mg/kg) Q4W 加标准 ART 48 周
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IV 输注单克隆抗体加标准 ART
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关的 TEAE
大体时间：48周
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3 级药物相关治疗紧急不良事件的发生率
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫谱的变化
大体时间：16周
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外周血中 Treg 百分比的变化
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (实际的)
2020年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月14日
首次发布 (实际的)
2018年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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