UB-421:n HIV:n toiminnallinen paranemispotentiaali ART-stabiloiduilla HIV-1-potilailla
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: United BioPharma
UB-421:n HIV:n toiminnallinen parannuspotentiaali: Vaihe II, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, 48 viikkoa, konseptitutkimus, UB-421:n turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen antiretroviraaliseen terapiaan (ART) ja tehoon HIV-varannon väheneminen verrattuna pelkkään ART-hoitoon ART-stabiloiduilla HIV-1-potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan UB-421:n turvallisuutta yhdistelmänä tavanomaisen antiretroviraalisen hoidon (ART) kanssa ja HIV-varaston vähentämisen tehokkuutta verrattuna pelkkään ART-hoitoon ART-stabiloiduilla HIV-1-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 201
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1 seropositiivinen
- Mies, jonka paino on ≥ 50 kg, tai nainen, jonka paino on ≥ 45 kg.
- HIV-1:n plasman RNA-taso alle 50 RNA-kopiota/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita HIV-1:tä lukuun ottamatta ja jotka tutkijan mielestä infektiot voivat sekoittaa HIV-1:n arviointia ja hoitoa.
- Nykyiset aktiiviset hepatiitti B -kantajat, eli hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviset.
- Nykyiset aktiiviset hepatiitti C -kantaajat, eli hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset.
- Anamneesi anafylaksia muille mAb:ille.
- Kaikki rokotukset 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä määrätyn lääkkeen annosta.
- Immunomodulaattoreiden, HIV-rokotteen tai systeemisen kemoterapian käyttö 180 päivän sisällä ennen määrätyn lääkkeen ensimmäistä annosta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali ART
Koehenkilöt saavat tavallista ART-ta 48 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: UB-421 (25mg/kg) Q2W lisähoito
UB-421 (25 mg/kg) Q2W plus standardi ART 48 viikon ajan
|
Monoklonaalinen vasta-aine IV-infuusiona plus tavallinen ART
|
|
Kokeellinen: UB-421 (25mg/kg) Q4W lisähoito
UB-421 (25 mg/kg) Q4W plus standardi ART 48 viikon ajan
|
Monoklonaalinen vasta-aine IV-infuusiona plus tavallinen ART
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitoon liittyvät TEAE:t
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
asteen 3 lääkkeisiin liittyvien hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuuniprofiilien muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Treg-prosentin muutos ääreisveressä
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBP-A209-HIV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .