Single Arm Trial of Preoperative Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for T3a or Gleason Grade Group 4 Prostate Cancer
2020年5月22日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Single Arm Phase II Trial of Preoperative Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for T3a or Gleason Grade Group 4 Prostate Cancer
This study involves Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) followed by prostatectomy (removal of the prostate). SBRT is a relatively new radiation technique in which a few doses of radiation are delivered to small, well-defined tumors. It has been used effectively in other cancers like lung and liver. The radiation will be given for only 5 days.
The purpose of this study is to compare the effects, good and/or bad, of different doses of SBRT given before prostatectomy.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
- Histologically proven prostate adenocarcinoma.
- Clinical stage ≤T3a based on digital rectal exam (DRE) and ≤T3a based on MRI (within 3 months); N0-Nx; M0-Mx, or Gleason score 4 + 4. No more than 1 lymph node >1 cm.
- PSA ≤ 50 ng/ml, obtained within 3 months
- Prostate volume: ≤60 cc.
- IPSS score ≤15.
- No previous radiotherapy to the prostate or lower pelvis.
- Lymph node risk of <35% using https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/pre_op.
- No prior radical prostatectomy or cryotherapy of the prostate (prior transurethral resection or laser ablation are permitted).
- No implanted hardware or other material that would prohibit appropriate treatment planning or treatment delivery, in the investigator's opinion.
- No history of an invasive malignancy (other than this prostate cancer, or non-metastatic basal or squamous skin cancers) in the last 3 years.
- No androgen deprivation therapy (ADT) can be prescribed prior to or during radiation therapy.
- Participant must be able to have gold fiducial markers placed in the prostate. Note: patients can be enrolled after fiducial markers have been placed, as long as the procedure was done in accordance with the protocol (Section 4.2.2).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Willing to fill out quality of life questionnaires.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Stereotactic Body Radiation Therapy, followed by Prostatectomy
Patients will receive 6 Gy per day of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) per day for 5 days, followed by prostatectomy in 3 weeks.
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SBRT treatment
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measure of PSA (Prostate Specific Antigen)
時間枠：Up to 12 months
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Measure of PSA through treatment.
PSA is expected to be undetectable (<0.2 mg/ml) after prostatectomy and radiation therapy.
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Up to 12 months
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Number of symptomatic adverse anastomotic events
時間枠：Up to 12 months
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Number of symptomatic anastomotic events related to pre-operative SBRT.
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Up to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Catheterization Time
時間枠：Up to 4 weeks post surgery
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Average time of catheterization following prostatectomy
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Up to 4 weeks post surgery
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Mean Hospital Stay
時間枠：Up to 2 week post surgery
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Average time of hospitalization after prostatectomy
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Up to 2 week post surgery
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Quality of Life assessment
時間枠：Baseline, at 2 weeks, 4 weeks, 2 months and every 3 months up to 12 months post surgery
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Quality of Life will be assessed using 2 questionnaires: International Prostate Symptom Score (IPSS) and Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
The IPSS is an eight question questionnaire of symptoms ranging from 0 "not at all" to 5 "always".
The SHIM is a five question questionnaire ranging from 1 "almost never or never" to 5 "almost always or always" to determine erectile dysfunction.
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Baseline, at 2 weeks, 4 weeks, 2 months and every 3 months up to 12 months post surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Johnstone, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。