Single Arm Trial of Preoperative Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for T3a or Gleason Grade Group 4 Prostate Cancer
22. mai 2020 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Single Arm Phase II Trial of Preoperative Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for T3a or Gleason Grade Group 4 Prostate Cancer
This study involves Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) followed by prostatectomy (removal of the prostate). SBRT is a relatively new radiation technique in which a few doses of radiation are delivered to small, well-defined tumors. It has been used effectively in other cancers like lung and liver. The radiation will be given for only 5 days.
The purpose of this study is to compare the effects, good and/or bad, of different doses of SBRT given before prostatectomy.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
- Histologically proven prostate adenocarcinoma.
- Clinical stage ≤T3a based on digital rectal exam (DRE) and ≤T3a based on MRI (within 3 months); N0-Nx; M0-Mx, or Gleason score 4 + 4. No more than 1 lymph node >1 cm.
- PSA ≤ 50 ng/ml, obtained within 3 months
- Prostate volume: ≤60 cc.
- IPSS score ≤15.
- No previous radiotherapy to the prostate or lower pelvis.
- Lymph node risk of <35% using https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/pre_op.
- No prior radical prostatectomy or cryotherapy of the prostate (prior transurethral resection or laser ablation are permitted).
- No implanted hardware or other material that would prohibit appropriate treatment planning or treatment delivery, in the investigator's opinion.
- No history of an invasive malignancy (other than this prostate cancer, or non-metastatic basal or squamous skin cancers) in the last 3 years.
- No androgen deprivation therapy (ADT) can be prescribed prior to or during radiation therapy.
- Participant must be able to have gold fiducial markers placed in the prostate. Note: patients can be enrolled after fiducial markers have been placed, as long as the procedure was done in accordance with the protocol (Section 4.2.2).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Willing to fill out quality of life questionnaires.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotactic Body Radiation Therapy, followed by Prostatectomy
Patients will receive 6 Gy per day of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) per day for 5 days, followed by prostatectomy in 3 weeks.
|
SBRT treatment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measure of PSA (Prostate Specific Antigen)
Tidsramme: Up to 12 months
|
Measure of PSA through treatment.
PSA is expected to be undetectable (<0.2 mg/ml) after prostatectomy and radiation therapy.
|
Up to 12 months
|
|
Number of symptomatic adverse anastomotic events
Tidsramme: Up to 12 months
|
Number of symptomatic anastomotic events related to pre-operative SBRT.
|
Up to 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Catheterization Time
Tidsramme: Up to 4 weeks post surgery
|
Average time of catheterization following prostatectomy
|
Up to 4 weeks post surgery
|
|
Mean Hospital Stay
Tidsramme: Up to 2 week post surgery
|
Average time of hospitalization after prostatectomy
|
Up to 2 week post surgery
|
|
Quality of Life assessment
Tidsramme: Baseline, at 2 weeks, 4 weeks, 2 months and every 3 months up to 12 months post surgery
|
Quality of Life will be assessed using 2 questionnaires: International Prostate Symptom Score (IPSS) and Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
The IPSS is an eight question questionnaire of symptoms ranging from 0 "not at all" to 5 "always".
The SHIM is a five question questionnaire ranging from 1 "almost never or never" to 5 "almost always or always" to determine erectile dysfunction.
|
Baseline, at 2 weeks, 4 weeks, 2 months and every 3 months up to 12 months post surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Johnstone, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-19670
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .