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Single Arm Trial of Preoperative Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for T3a or Gleason Grade Group 4 Prostate Cancer

22 maggio 2020 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

A Single Arm Phase II Trial of Preoperative Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for T3a or Gleason Grade Group 4 Prostate Cancer

This study involves Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) followed by prostatectomy (removal of the prostate). SBRT is a relatively new radiation technique in which a few doses of radiation are delivered to small, well-defined tumors. It has been used effectively in other cancers like lung and liver. The radiation will be given for only 5 days.

The purpose of this study is to compare the effects, good and/or bad, of different doses of SBRT given before prostatectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Histologically proven prostate adenocarcinoma.
  • Clinical stage ≤T3a based on digital rectal exam (DRE) and ≤T3a based on MRI (within 3 months); N0-Nx; M0-Mx, or Gleason score 4 + 4. No more than 1 lymph node >1 cm.
  • PSA ≤ 50 ng/ml, obtained within 3 months
  • Prostate volume: ≤60 cc.
  • IPSS score ≤15.
  • No previous radiotherapy to the prostate or lower pelvis.
  • Lymph node risk of <35% using https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/pre_op.
  • No prior radical prostatectomy or cryotherapy of the prostate (prior transurethral resection or laser ablation are permitted).
  • No implanted hardware or other material that would prohibit appropriate treatment planning or treatment delivery, in the investigator's opinion.
  • No history of an invasive malignancy (other than this prostate cancer, or non-metastatic basal or squamous skin cancers) in the last 3 years.
  • No androgen deprivation therapy (ADT) can be prescribed prior to or during radiation therapy.
  • Participant must be able to have gold fiducial markers placed in the prostate. Note: patients can be enrolled after fiducial markers have been placed, as long as the procedure was done in accordance with the protocol (Section 4.2.2).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  • Willing to fill out quality of life questionnaires.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stereotactic Body Radiation Therapy, followed by Prostatectomy
Patients will receive 6 Gy per day of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) per day for 5 days, followed by prostatectomy in 3 weeks.
Dispositivo: Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
SBRT treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measure of PSA (Prostate Specific Antigen)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Measure of PSA through treatment. PSA is expected to be undetectable (<0.2 mg/ml) after prostatectomy and radiation therapy.
Up to 12 months
Number of symptomatic adverse anastomotic events
Lasso di tempo: Up to 12 months
Number of symptomatic anastomotic events related to pre-operative SBRT.
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Catheterization Time
Lasso di tempo: Up to 4 weeks post surgery
Average time of catheterization following prostatectomy
Up to 4 weeks post surgery
Mean Hospital Stay
Lasso di tempo: Up to 2 week post surgery
Average time of hospitalization after prostatectomy
Up to 2 week post surgery
Quality of Life assessment
Lasso di tempo: Baseline, at 2 weeks, 4 weeks, 2 months and every 3 months up to 12 months post surgery
Quality of Life will be assessed using 2 questionnaires: International Prostate Symptom Score (IPSS) and Sexual Health Inventory for Men (SHIM). The IPSS is an eight question questionnaire of symptoms ranging from 0 "not at all" to 5 "always". The SHIM is a five question questionnaire ranging from 1 "almost never or never" to 5 "almost always or always" to determine erectile dysfunction.
Baseline, at 2 weeks, 4 weeks, 2 months and every 3 months up to 12 months post surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Johnstone, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-19670

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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