Single Arm Trial of Preoperative Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for T3a or Gleason Grade Group 4 Prostate Cancer
22. května 2020 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Single Arm Phase II Trial of Preoperative Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for T3a or Gleason Grade Group 4 Prostate Cancer
This study involves Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) followed by prostatectomy (removal of the prostate). SBRT is a relatively new radiation technique in which a few doses of radiation are delivered to small, well-defined tumors. It has been used effectively in other cancers like lung and liver. The radiation will be given for only 5 days.
The purpose of this study is to compare the effects, good and/or bad, of different doses of SBRT given before prostatectomy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
- Histologically proven prostate adenocarcinoma.
- Clinical stage ≤T3a based on digital rectal exam (DRE) and ≤T3a based on MRI (within 3 months); N0-Nx; M0-Mx, or Gleason score 4 + 4. No more than 1 lymph node >1 cm.
- PSA ≤ 50 ng/ml, obtained within 3 months
- Prostate volume: ≤60 cc.
- IPSS score ≤15.
- No previous radiotherapy to the prostate or lower pelvis.
- Lymph node risk of <35% using https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/pre_op.
- No prior radical prostatectomy or cryotherapy of the prostate (prior transurethral resection or laser ablation are permitted).
- No implanted hardware or other material that would prohibit appropriate treatment planning or treatment delivery, in the investigator's opinion.
- No history of an invasive malignancy (other than this prostate cancer, or non-metastatic basal or squamous skin cancers) in the last 3 years.
- No androgen deprivation therapy (ADT) can be prescribed prior to or during radiation therapy.
- Participant must be able to have gold fiducial markers placed in the prostate. Note: patients can be enrolled after fiducial markers have been placed, as long as the procedure was done in accordance with the protocol (Section 4.2.2).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Willing to fill out quality of life questionnaires.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotactic Body Radiation Therapy, followed by Prostatectomy
Patients will receive 6 Gy per day of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) per day for 5 days, followed by prostatectomy in 3 weeks.
|
SBRT treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Measure of PSA (Prostate Specific Antigen)
Časové okno: Up to 12 months
|
Measure of PSA through treatment.
PSA is expected to be undetectable (<0.2 mg/ml) after prostatectomy and radiation therapy.
|
Up to 12 months
|
|
Number of symptomatic adverse anastomotic events
Časové okno: Up to 12 months
|
Number of symptomatic anastomotic events related to pre-operative SBRT.
|
Up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Catheterization Time
Časové okno: Up to 4 weeks post surgery
|
Average time of catheterization following prostatectomy
|
Up to 4 weeks post surgery
|
|
Mean Hospital Stay
Časové okno: Up to 2 week post surgery
|
Average time of hospitalization after prostatectomy
|
Up to 2 week post surgery
|
|
Quality of Life assessment
Časové okno: Baseline, at 2 weeks, 4 weeks, 2 months and every 3 months up to 12 months post surgery
|
Quality of Life will be assessed using 2 questionnaires: International Prostate Symptom Score (IPSS) and Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
The IPSS is an eight question questionnaire of symptoms ranging from 0 "not at all" to 5 "always".
The SHIM is a five question questionnaire ranging from 1 "almost never or never" to 5 "almost always or always" to determine erectile dysfunction.
|
Baseline, at 2 weeks, 4 weeks, 2 months and every 3 months up to 12 months post surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Johnstone, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-19670
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Izrael
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický HER2-pozitivní karcinom prsu | Oligometastatický karcinom prsu