Single Arm Trial of Preoperative Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for T3a or Gleason Grade Group 4 Prostate Cancer
22 maj 2020 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A Single Arm Phase II Trial of Preoperative Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for T3a or Gleason Grade Group 4 Prostate Cancer
This study involves Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) followed by prostatectomy (removal of the prostate). SBRT is a relatively new radiation technique in which a few doses of radiation are delivered to small, well-defined tumors. It has been used effectively in other cancers like lung and liver. The radiation will be given for only 5 days.
The purpose of this study is to compare the effects, good and/or bad, of different doses of SBRT given before prostatectomy.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
- Histologically proven prostate adenocarcinoma.
- Clinical stage ≤T3a based on digital rectal exam (DRE) and ≤T3a based on MRI (within 3 months); N0-Nx; M0-Mx, or Gleason score 4 + 4. No more than 1 lymph node >1 cm.
- PSA ≤ 50 ng/ml, obtained within 3 months
- Prostate volume: ≤60 cc.
- IPSS score ≤15.
- No previous radiotherapy to the prostate or lower pelvis.
- Lymph node risk of <35% using https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/pre_op.
- No prior radical prostatectomy or cryotherapy of the prostate (prior transurethral resection or laser ablation are permitted).
- No implanted hardware or other material that would prohibit appropriate treatment planning or treatment delivery, in the investigator's opinion.
- No history of an invasive malignancy (other than this prostate cancer, or non-metastatic basal or squamous skin cancers) in the last 3 years.
- No androgen deprivation therapy (ADT) can be prescribed prior to or during radiation therapy.
- Participant must be able to have gold fiducial markers placed in the prostate. Note: patients can be enrolled after fiducial markers have been placed, as long as the procedure was done in accordance with the protocol (Section 4.2.2).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Willing to fill out quality of life questionnaires.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotactic Body Radiation Therapy, followed by Prostatectomy
Patients will receive 6 Gy per day of Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) per day for 5 days, followed by prostatectomy in 3 weeks.
|
SBRT treatment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Measure of PSA (Prostate Specific Antigen)
Tidsram: Up to 12 months
|
Measure of PSA through treatment.
PSA is expected to be undetectable (<0.2 mg/ml) after prostatectomy and radiation therapy.
|
Up to 12 months
|
|
Number of symptomatic adverse anastomotic events
Tidsram: Up to 12 months
|
Number of symptomatic anastomotic events related to pre-operative SBRT.
|
Up to 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Catheterization Time
Tidsram: Up to 4 weeks post surgery
|
Average time of catheterization following prostatectomy
|
Up to 4 weeks post surgery
|
|
Mean Hospital Stay
Tidsram: Up to 2 week post surgery
|
Average time of hospitalization after prostatectomy
|
Up to 2 week post surgery
|
|
Quality of Life assessment
Tidsram: Baseline, at 2 weeks, 4 weeks, 2 months and every 3 months up to 12 months post surgery
|
Quality of Life will be assessed using 2 questionnaires: International Prostate Symptom Score (IPSS) and Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
The IPSS is an eight question questionnaire of symptoms ranging from 0 "not at all" to 5 "always".
The SHIM is a five question questionnaire ranging from 1 "almost never or never" to 5 "almost always or always" to determine erectile dysfunction.
|
Baseline, at 2 weeks, 4 weeks, 2 months and every 3 months up to 12 months post surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Johnstone, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2018
Första postat (Faktisk)
21 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-19670
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .