A Study to Evaluate the Appropriateness of the Voriconazole Dosing Regimen
2018年11月29日 更新者:SeungHwan Lee、Seoul National University Hospital
A Pilot Study to Evaluate the Appropriateness of the Voriconazole Dosing Regimen Based on the Population Pharmacokinetic Model and the Influence of Sex on the Pharmacokinetics of Voriconazole
A pilot study was performed to evaluate the appropriateness of the voriconazole dosing regimen based on the population pharmacokinetic model and the influence of sex on the pharmacokinetics of voriconazole
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Those who have been informed of the nature of the trial and have voluntarily agreed to participate in this study and have signed an IRB approved consent before all screening tests
- Healthy Korean male and female volunteers aged 20 to 45
- Those with a body weight of 50 kg or more and less than 90 kg and a body mass index (BMI) of 18 or more and less than 27 (BMI(kg/m2) = body weight (kg)/{height(m)}2
- CYP2C19 EM or PM
Exclusion Criteria:
- Subjects with clinical evidence of significant respiratory, circulatory, renal, hepatic, endocrine, blood, neuropsychiatric, skeletal or other chronic diseases, alcohol or drug addiction
- Subjects with a history of gastrointestinal disorders (Crohn's disease, ulcers, acute or chronic pancreatitis, etc.) or gastrointestinal surgery (excluding simple cecal surgery or hernia surgery) that may affect the absorption of the test drug
- Those with a history of substance abuse within the last 2 months
- Those who have taken any prescribed medicines or herbal medicines within 2 weeks prior to the date of the first medicines, or those taking any general medicines (OTC) or vitamin preparations (eligible if the other conditions are reasonable according to the judgment of the investigator)
- Those who donate blood within 30 days before the date of the first dose or who have participated in the clinical study of other clinical trial drugs or marketed drugs within 3 months
- Those who have had significant adverse reactions such as hypersensitivity reactions to azole drugs including drugs for clinical research
- Those who are not planning on or planning to have a pregnancy during the trial and are not able to use a recognized method of contraception (eg, sterilization surgery of the person and partner, intrauterine contraceptive device, or diaphragm contraception (such as diaphragm or condom use)
- Persons who are continuously drinking (21 units / week, 1 unit = 10 g of pure alcohol) or who can not abstain from 3 days before the first dose to the end of the clinical trial
- Those who smoked more than 10 cigarettes per day for the last 3 months or who can not quit smoking 3 days before the first dose
- Those who consume grapefruit / caffeine-containing food within 3 days of the first dose or who cannot be prohibited during the clinical study period
- Screening tests for urine pregnancy (β-hCG) positive or lactating women
- Those with genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
- A person who is found to be unsuitable for participation in clinical research due to safety laboratory results or other reasons
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:Voriconazole TBD mg tablet orally, every 12 hours for 7 days
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To be determined mg of Voriconazole (Vfend®, anti-fungal agent)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Peak plasma concentration (Cmax)
時間枠:Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
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Pharmacokinetic sampling after administration of drugs from day 1 to day 7
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Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
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Area under the plasma concentration versus time curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast)
時間枠:Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
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Pharmacokinetic sampling after administration of drugs from day 1 to day 7
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Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Genetic polymorphisms of CYP2C9 and CYP3A4
時間枠:Day 1 0 hour
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Exploratory evaluation
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Day 1 0 hour
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Hepatic safety marker of miRNA-122
時間枠:Day 1 0 hour, Day 5 12 hour, Day 7 12 hour
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Exploratory safety evaluation
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Day 1 0 hour, Day 5 12 hour, Day 7 12 hour
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Safety and tolerability evaluation by monitoring adverse events (number of subjects and cases)
時間枠:Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Physical examination (list of current medications)
時間枠:Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Physical examination (list of any symptoms or pain)
時間枠:Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Physical examination (Medical and surgical history)
時間枠:Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Evaluation of Vital signs (body temperature °C)
時間枠:Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Evaluation of Vital signs (blood pressure mmHg)
時間枠:Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Evaluation of Vital signs (pulse (heart rate, beats per minute))
時間枠:Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Evaluation of Vital signs (breathing rate (respiratory rate, beats per minute))
時間枠:Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation by 12-lead ECG (P wave, PR interval, QRS complex, J-point, ST segment, T wave, Corrected QT interval, U wave)
時間枠:Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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number of participants with abnormal laboratory values (hematologic, chemical, urine)
時間枠:Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (実際)
2018年10月28日
研究の完了 (実際)
2018年10月28日
試験登録日
最初に提出
2018年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月29日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Voriconazole_CYP2C19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。