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A Study to Evaluate the Appropriateness of the Voriconazole Dosing Regimen

29 de novembro de 2018 atualizado por: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

A Pilot Study to Evaluate the Appropriateness of the Voriconazole Dosing Regimen Based on the Population Pharmacokinetic Model and the Influence of Sex on the Pharmacokinetics of Voriconazole

A pilot study was performed to evaluate the appropriateness of the voriconazole dosing regimen based on the population pharmacokinetic model and the influence of sex on the pharmacokinetics of voriconazole

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Those who have been informed of the nature of the trial and have voluntarily agreed to participate in this study and have signed an IRB approved consent before all screening tests
  • Healthy Korean male and female volunteers aged 20 to 45
  • Those with a body weight of 50 kg or more and less than 90 kg and a body mass index (BMI) of 18 or more and less than 27 (BMI(kg/m2) = body weight (kg)/{height(m)}2
  • CYP2C19 EM or PM

Exclusion Criteria:

  • Subjects with clinical evidence of significant respiratory, circulatory, renal, hepatic, endocrine, blood, neuropsychiatric, skeletal or other chronic diseases, alcohol or drug addiction
  • Subjects with a history of gastrointestinal disorders (Crohn's disease, ulcers, acute or chronic pancreatitis, etc.) or gastrointestinal surgery (excluding simple cecal surgery or hernia surgery) that may affect the absorption of the test drug
  • Those with a history of substance abuse within the last 2 months
  • Those who have taken any prescribed medicines or herbal medicines within 2 weeks prior to the date of the first medicines, or those taking any general medicines (OTC) or vitamin preparations (eligible if the other conditions are reasonable according to the judgment of the investigator)
  • Those who donate blood within 30 days before the date of the first dose or who have participated in the clinical study of other clinical trial drugs or marketed drugs within 3 months
  • Those who have had significant adverse reactions such as hypersensitivity reactions to azole drugs including drugs for clinical research
  • Those who are not planning on or planning to have a pregnancy during the trial and are not able to use a recognized method of contraception (eg, sterilization surgery of the person and partner, intrauterine contraceptive device, or diaphragm contraception (such as diaphragm or condom use)
  • Persons who are continuously drinking (21 units / week, 1 unit = 10 g of pure alcohol) or who can not abstain from 3 days before the first dose to the end of the clinical trial
  • Those who smoked more than 10 cigarettes per day for the last 3 months or who can not quit smoking 3 days before the first dose
  • Those who consume grapefruit / caffeine-containing food within 3 days of the first dose or who cannot be prohibited during the clinical study period
  • Screening tests for urine pregnancy (β-hCG) positive or lactating women
  • Those with genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
  • A person who is found to be unsuitable for participation in clinical research due to safety laboratory results or other reasons

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voriconazole TBD mg tablet orally, every 12 hours for 7 days
To be determined mg of Voriconazole (Vfend®, anti-fungal agent)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peak plasma concentration (Cmax)
Prazo: Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
Pharmacokinetic sampling after administration of drugs from day 1 to day 7
Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
Area under the plasma concentration versus time curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast)
Prazo: Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
Pharmacokinetic sampling after administration of drugs from day 1 to day 7
Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genetic polymorphisms of CYP2C9 and CYP3A4
Prazo: Day 1 0 hour
Exploratory evaluation
Day 1 0 hour
Hepatic safety marker of miRNA-122
Prazo: Day 1 0 hour, Day 5 12 hour, Day 7 12 hour
Exploratory safety evaluation
Day 1 0 hour, Day 5 12 hour, Day 7 12 hour
Safety and tolerability evaluation by monitoring adverse events (number of subjects and cases)
Prazo: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Physical examination (list of current medications)
Prazo: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Physical examination (list of any symptoms or pain)
Prazo: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Physical examination (Medical and surgical history)
Prazo: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Evaluation of Vital signs (body temperature °C)
Prazo: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Evaluation of Vital signs (blood pressure mmHg)
Prazo: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Evaluation of Vital signs (pulse (heart rate, beats per minute))
Prazo: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Evaluation of Vital signs (breathing rate (respiratory rate, beats per minute))
Prazo: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation by 12-lead ECG (P wave, PR interval, QRS complex, J-point, ST segment, T wave, Corrected QT interval, U wave)
Prazo: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
number of participants with abnormal laboratory values (hematologic, chemical, urine)
Prazo: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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