- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760276
A Study to Evaluate the Appropriateness of the Voriconazole Dosing Regimen
29 de novembro de 2018 atualizado por: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
A Pilot Study to Evaluate the Appropriateness of the Voriconazole Dosing Regimen Based on the Population Pharmacokinetic Model and the Influence of Sex on the Pharmacokinetics of Voriconazole
A pilot study was performed to evaluate the appropriateness of the voriconazole dosing regimen based on the population pharmacokinetic model and the influence of sex on the pharmacokinetics of voriconazole
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Those who have been informed of the nature of the trial and have voluntarily agreed to participate in this study and have signed an IRB approved consent before all screening tests
- Healthy Korean male and female volunteers aged 20 to 45
- Those with a body weight of 50 kg or more and less than 90 kg and a body mass index (BMI) of 18 or more and less than 27 (BMI(kg/m2) = body weight (kg)/{height(m)}2
- CYP2C19 EM or PM
Exclusion Criteria:
- Subjects with clinical evidence of significant respiratory, circulatory, renal, hepatic, endocrine, blood, neuropsychiatric, skeletal or other chronic diseases, alcohol or drug addiction
- Subjects with a history of gastrointestinal disorders (Crohn's disease, ulcers, acute or chronic pancreatitis, etc.) or gastrointestinal surgery (excluding simple cecal surgery or hernia surgery) that may affect the absorption of the test drug
- Those with a history of substance abuse within the last 2 months
- Those who have taken any prescribed medicines or herbal medicines within 2 weeks prior to the date of the first medicines, or those taking any general medicines (OTC) or vitamin preparations (eligible if the other conditions are reasonable according to the judgment of the investigator)
- Those who donate blood within 30 days before the date of the first dose or who have participated in the clinical study of other clinical trial drugs or marketed drugs within 3 months
- Those who have had significant adverse reactions such as hypersensitivity reactions to azole drugs including drugs for clinical research
- Those who are not planning on or planning to have a pregnancy during the trial and are not able to use a recognized method of contraception (eg, sterilization surgery of the person and partner, intrauterine contraceptive device, or diaphragm contraception (such as diaphragm or condom use)
- Persons who are continuously drinking (21 units / week, 1 unit = 10 g of pure alcohol) or who can not abstain from 3 days before the first dose to the end of the clinical trial
- Those who smoked more than 10 cigarettes per day for the last 3 months or who can not quit smoking 3 days before the first dose
- Those who consume grapefruit / caffeine-containing food within 3 days of the first dose or who cannot be prohibited during the clinical study period
- Screening tests for urine pregnancy (β-hCG) positive or lactating women
- Those with genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
- A person who is found to be unsuitable for participation in clinical research due to safety laboratory results or other reasons
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voriconazole TBD mg tablet orally, every 12 hours for 7 days
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To be determined mg of Voriconazole (Vfend®, anti-fungal agent)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peak plasma concentration (Cmax)
Prazo: Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
|
Pharmacokinetic sampling after administration of drugs from day 1 to day 7
|
Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
|
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Area under the plasma concentration versus time curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast)
Prazo: Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
|
Pharmacokinetic sampling after administration of drugs from day 1 to day 7
|
Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Genetic polymorphisms of CYP2C9 and CYP3A4
Prazo: Day 1 0 hour
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Exploratory evaluation
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Day 1 0 hour
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Hepatic safety marker of miRNA-122
Prazo: Day 1 0 hour, Day 5 12 hour, Day 7 12 hour
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Exploratory safety evaluation
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Day 1 0 hour, Day 5 12 hour, Day 7 12 hour
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Safety and tolerability evaluation by monitoring adverse events (number of subjects and cases)
Prazo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Physical examination (list of current medications)
Prazo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Physical examination (list of any symptoms or pain)
Prazo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Physical examination (Medical and surgical history)
Prazo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Evaluation of Vital signs (body temperature °C)
Prazo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Evaluation of Vital signs (blood pressure mmHg)
Prazo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Evaluation of Vital signs (pulse (heart rate, beats per minute))
Prazo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Evaluation of Vital signs (breathing rate (respiratory rate, beats per minute))
Prazo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation by 12-lead ECG (P wave, PR interval, QRS complex, J-point, ST segment, T wave, Corrected QT interval, U wave)
Prazo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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number of participants with abnormal laboratory values (hematologic, chemical, urine)
Prazo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- Voriconazole_CYP2C19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .