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A Study to Evaluate the Appropriateness of the Voriconazole Dosing Regimen

29. November 2018 aktualisiert von: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

A Pilot Study to Evaluate the Appropriateness of the Voriconazole Dosing Regimen Based on the Population Pharmacokinetic Model and the Influence of Sex on the Pharmacokinetics of Voriconazole

A pilot study was performed to evaluate the appropriateness of the voriconazole dosing regimen based on the population pharmacokinetic model and the influence of sex on the pharmacokinetics of voriconazole

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Those who have been informed of the nature of the trial and have voluntarily agreed to participate in this study and have signed an IRB approved consent before all screening tests
  • Healthy Korean male and female volunteers aged 20 to 45
  • Those with a body weight of 50 kg or more and less than 90 kg and a body mass index (BMI) of 18 or more and less than 27 (BMI(kg/m2) = body weight (kg)/{height(m)}2
  • CYP2C19 EM or PM

Exclusion Criteria:

  • Subjects with clinical evidence of significant respiratory, circulatory, renal, hepatic, endocrine, blood, neuropsychiatric, skeletal or other chronic diseases, alcohol or drug addiction
  • Subjects with a history of gastrointestinal disorders (Crohn's disease, ulcers, acute or chronic pancreatitis, etc.) or gastrointestinal surgery (excluding simple cecal surgery or hernia surgery) that may affect the absorption of the test drug
  • Those with a history of substance abuse within the last 2 months
  • Those who have taken any prescribed medicines or herbal medicines within 2 weeks prior to the date of the first medicines, or those taking any general medicines (OTC) or vitamin preparations (eligible if the other conditions are reasonable according to the judgment of the investigator)
  • Those who donate blood within 30 days before the date of the first dose or who have participated in the clinical study of other clinical trial drugs or marketed drugs within 3 months
  • Those who have had significant adverse reactions such as hypersensitivity reactions to azole drugs including drugs for clinical research
  • Those who are not planning on or planning to have a pregnancy during the trial and are not able to use a recognized method of contraception (eg, sterilization surgery of the person and partner, intrauterine contraceptive device, or diaphragm contraception (such as diaphragm or condom use)
  • Persons who are continuously drinking (21 units / week, 1 unit = 10 g of pure alcohol) or who can not abstain from 3 days before the first dose to the end of the clinical trial
  • Those who smoked more than 10 cigarettes per day for the last 3 months or who can not quit smoking 3 days before the first dose
  • Those who consume grapefruit / caffeine-containing food within 3 days of the first dose or who cannot be prohibited during the clinical study period
  • Screening tests for urine pregnancy (β-hCG) positive or lactating women
  • Those with genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
  • A person who is found to be unsuitable for participation in clinical research due to safety laboratory results or other reasons

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voriconazole TBD mg tablet orally, every 12 hours for 7 days
To be determined mg of Voriconazole (Vfend®, anti-fungal agent)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
Pharmacokinetic sampling after administration of drugs from day 1 to day 7
Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
Area under the plasma concentration versus time curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast)
Zeitfenster: Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
Pharmacokinetic sampling after administration of drugs from day 1 to day 7
Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetic polymorphisms of CYP2C9 and CYP3A4
Zeitfenster: Day 1 0 hour
Exploratory evaluation
Day 1 0 hour
Hepatic safety marker of miRNA-122
Zeitfenster: Day 1 0 hour, Day 5 12 hour, Day 7 12 hour
Exploratory safety evaluation
Day 1 0 hour, Day 5 12 hour, Day 7 12 hour
Safety and tolerability evaluation by monitoring adverse events (number of subjects and cases)
Zeitfenster: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Physical examination (list of current medications)
Zeitfenster: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Physical examination (list of any symptoms or pain)
Zeitfenster: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Physical examination (Medical and surgical history)
Zeitfenster: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Evaluation of Vital signs (body temperature °C)
Zeitfenster: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Evaluation of Vital signs (blood pressure mmHg)
Zeitfenster: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Evaluation of Vital signs (pulse (heart rate, beats per minute))
Zeitfenster: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Evaluation of Vital signs (breathing rate (respiratory rate, beats per minute))
Zeitfenster: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation by 12-lead ECG (P wave, PR interval, QRS complex, J-point, ST segment, T wave, Corrected QT interval, U wave)
Zeitfenster: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
number of participants with abnormal laboratory values (hematologic, chemical, urine)
Zeitfenster: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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