- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03760276
A Study to Evaluate the Appropriateness of the Voriconazole Dosing Regimen
29 novembre 2018 aggiornato da: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital
A Pilot Study to Evaluate the Appropriateness of the Voriconazole Dosing Regimen Based on the Population Pharmacokinetic Model and the Influence of Sex on the Pharmacokinetics of Voriconazole
A pilot study was performed to evaluate the appropriateness of the voriconazole dosing regimen based on the population pharmacokinetic model and the influence of sex on the pharmacokinetics of voriconazole
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Those who have been informed of the nature of the trial and have voluntarily agreed to participate in this study and have signed an IRB approved consent before all screening tests
- Healthy Korean male and female volunteers aged 20 to 45
- Those with a body weight of 50 kg or more and less than 90 kg and a body mass index (BMI) of 18 or more and less than 27 (BMI(kg/m2) = body weight (kg)/{height(m)}2
- CYP2C19 EM or PM
Exclusion Criteria:
- Subjects with clinical evidence of significant respiratory, circulatory, renal, hepatic, endocrine, blood, neuropsychiatric, skeletal or other chronic diseases, alcohol or drug addiction
- Subjects with a history of gastrointestinal disorders (Crohn's disease, ulcers, acute or chronic pancreatitis, etc.) or gastrointestinal surgery (excluding simple cecal surgery or hernia surgery) that may affect the absorption of the test drug
- Those with a history of substance abuse within the last 2 months
- Those who have taken any prescribed medicines or herbal medicines within 2 weeks prior to the date of the first medicines, or those taking any general medicines (OTC) or vitamin preparations (eligible if the other conditions are reasonable according to the judgment of the investigator)
- Those who donate blood within 30 days before the date of the first dose or who have participated in the clinical study of other clinical trial drugs or marketed drugs within 3 months
- Those who have had significant adverse reactions such as hypersensitivity reactions to azole drugs including drugs for clinical research
- Those who are not planning on or planning to have a pregnancy during the trial and are not able to use a recognized method of contraception (eg, sterilization surgery of the person and partner, intrauterine contraceptive device, or diaphragm contraception (such as diaphragm or condom use)
- Persons who are continuously drinking (21 units / week, 1 unit = 10 g of pure alcohol) or who can not abstain from 3 days before the first dose to the end of the clinical trial
- Those who smoked more than 10 cigarettes per day for the last 3 months or who can not quit smoking 3 days before the first dose
- Those who consume grapefruit / caffeine-containing food within 3 days of the first dose or who cannot be prohibited during the clinical study period
- Screening tests for urine pregnancy (β-hCG) positive or lactating women
- Those with genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
- A person who is found to be unsuitable for participation in clinical research due to safety laboratory results or other reasons
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Voriconazole TBD mg tablet orally, every 12 hours for 7 days
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To be determined mg of Voriconazole (Vfend®, anti-fungal agent)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peak plasma concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
|
Pharmacokinetic sampling after administration of drugs from day 1 to day 7
|
Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
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Area under the plasma concentration versus time curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast)
Lasso di tempo: Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
|
Pharmacokinetic sampling after administration of drugs from day 1 to day 7
|
Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genetic polymorphisms of CYP2C9 and CYP3A4
Lasso di tempo: Day 1 0 hour
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Exploratory evaluation
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Day 1 0 hour
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Hepatic safety marker of miRNA-122
Lasso di tempo: Day 1 0 hour, Day 5 12 hour, Day 7 12 hour
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Exploratory safety evaluation
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Day 1 0 hour, Day 5 12 hour, Day 7 12 hour
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Safety and tolerability evaluation by monitoring adverse events (number of subjects and cases)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Physical examination (list of current medications)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Physical examination (list of any symptoms or pain)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Physical examination (Medical and surgical history)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Evaluation of Vital signs (body temperature °C)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Evaluation of Vital signs (blood pressure mmHg)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Evaluation of Vital signs (pulse (heart rate, beats per minute))
Lasso di tempo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Evaluation of Vital signs (breathing rate (respiratory rate, beats per minute))
Lasso di tempo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation by 12-lead ECG (P wave, PR interval, QRS complex, J-point, ST segment, T wave, Corrected QT interval, U wave)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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number of participants with abnormal laboratory values (hematologic, chemical, urine)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 12
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Safety and tolerability evaluation
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Day 1 to Day 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Voriconazole_CYP2C19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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