Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Appropriateness of the Voriconazole Dosing Regimen

29. listopadu 2018 aktualizováno: SeungHwan Lee, Seoul National University Hospital

A Pilot Study to Evaluate the Appropriateness of the Voriconazole Dosing Regimen Based on the Population Pharmacokinetic Model and the Influence of Sex on the Pharmacokinetics of Voriconazole

A pilot study was performed to evaluate the appropriateness of the voriconazole dosing regimen based on the population pharmacokinetic model and the influence of sex on the pharmacokinetics of voriconazole

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Those who have been informed of the nature of the trial and have voluntarily agreed to participate in this study and have signed an IRB approved consent before all screening tests
  • Healthy Korean male and female volunteers aged 20 to 45
  • Those with a body weight of 50 kg or more and less than 90 kg and a body mass index (BMI) of 18 or more and less than 27 (BMI(kg/m2) = body weight (kg)/{height(m)}2
  • CYP2C19 EM or PM

Exclusion Criteria:

  • Subjects with clinical evidence of significant respiratory, circulatory, renal, hepatic, endocrine, blood, neuropsychiatric, skeletal or other chronic diseases, alcohol or drug addiction
  • Subjects with a history of gastrointestinal disorders (Crohn's disease, ulcers, acute or chronic pancreatitis, etc.) or gastrointestinal surgery (excluding simple cecal surgery or hernia surgery) that may affect the absorption of the test drug
  • Those with a history of substance abuse within the last 2 months
  • Those who have taken any prescribed medicines or herbal medicines within 2 weeks prior to the date of the first medicines, or those taking any general medicines (OTC) or vitamin preparations (eligible if the other conditions are reasonable according to the judgment of the investigator)
  • Those who donate blood within 30 days before the date of the first dose or who have participated in the clinical study of other clinical trial drugs or marketed drugs within 3 months
  • Those who have had significant adverse reactions such as hypersensitivity reactions to azole drugs including drugs for clinical research
  • Those who are not planning on or planning to have a pregnancy during the trial and are not able to use a recognized method of contraception (eg, sterilization surgery of the person and partner, intrauterine contraceptive device, or diaphragm contraception (such as diaphragm or condom use)
  • Persons who are continuously drinking (21 units / week, 1 unit = 10 g of pure alcohol) or who can not abstain from 3 days before the first dose to the end of the clinical trial
  • Those who smoked more than 10 cigarettes per day for the last 3 months or who can not quit smoking 3 days before the first dose
  • Those who consume grapefruit / caffeine-containing food within 3 days of the first dose or who cannot be prohibited during the clinical study period
  • Screening tests for urine pregnancy (β-hCG) positive or lactating women
  • Those with genetic problems such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption.
  • A person who is found to be unsuitable for participation in clinical research due to safety laboratory results or other reasons

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Voriconazole TBD mg tablet orally, every 12 hours for 7 days
To be determined mg of Voriconazole (Vfend®, anti-fungal agent)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
Pharmacokinetic sampling after administration of drugs from day 1 to day 7
Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
Area under the plasma concentration versus time curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast)
Časové okno: Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours
Pharmacokinetic sampling after administration of drugs from day 1 to day 7
Day 1 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours, Day 5 12 hours, Day 6 0, 12 hours, Day 7 0, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetic polymorphisms of CYP2C9 and CYP3A4
Časové okno: Day 1 0 hour
Exploratory evaluation
Day 1 0 hour
Hepatic safety marker of miRNA-122
Časové okno: Day 1 0 hour, Day 5 12 hour, Day 7 12 hour
Exploratory safety evaluation
Day 1 0 hour, Day 5 12 hour, Day 7 12 hour
Safety and tolerability evaluation by monitoring adverse events (number of subjects and cases)
Časové okno: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Physical examination (list of current medications)
Časové okno: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Physical examination (list of any symptoms or pain)
Časové okno: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Physical examination (Medical and surgical history)
Časové okno: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Evaluation of Vital signs (body temperature °C)
Časové okno: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Evaluation of Vital signs (blood pressure mmHg)
Časové okno: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Evaluation of Vital signs (pulse (heart rate, beats per minute))
Časové okno: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Evaluation of Vital signs (breathing rate (respiratory rate, beats per minute))
Časové okno: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation by 12-lead ECG (P wave, PR interval, QRS complex, J-point, ST segment, T wave, Corrected QT interval, U wave)
Časové okno: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12
number of participants with abnormal laboratory values (hematologic, chemical, urine)
Časové okno: Day 1 to Day 12
Safety and tolerability evaluation
Day 1 to Day 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit