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Dietary Habits and Sleep in Childhood Obesity (INFOB)

2018年12月4日 更新者:Pilar Codoñer-Franch、University of Valencia

Sleep and Nutrition Intervention in Obese Children, Effects on Circadian Rhythms, Metabolic and Inflammatory Status

Recruitment of obese children, classification according to sleep questionnaire and randomization in two groups to perform nutritional and sleep intervention. .

One group receives dietary intervention through recommendations. A group receives dietary and sleep intervention through recommendations. An analysis of the melatonin profile and metabolic and inflammatory status is performed by biochemistry at the beginning and end of the intervention. Determine if the intervention has improved the health of obese children.

調査の概要

詳細な説明

This study is carried out in children aged 7 to 14 years who are overweight or obese, in which their state and circadian rhythm variation are related by means of melatonin, biochemistry and dietary and sleep questionnaires.

An intervention is performed in which patients are classified in evening and morning. After the classification, a randomized randomization is carried out in which one group receives dietary recommendations and another group receives dietary and sleep recommendations. After 6 months of follow-up the analyzes are performed again to observe possible differences with the initial values and compare it between both groups.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Pilar Codoñer Franch
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • children between 7 and 14 years old
  • overweight or obese (Body Mass Index superior to 97th percentile for age and sex).

Exclusion Criteria:

  • Medicine intake,
  • hyperactivity,
  • infectious inflammatory processes,
  • elite athletes.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:sleep and diet intervention
lifestyle healthy food and use Harvard plate and reduce use electronic device prior sleep.
アクティブコンパレータ:diet intervention
lifestyle healthy food and use Harvard plate and reduce use electronic device prior sleep.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Body mass index measurement, percentile for age and sex
時間枠:6 months
comparative measurements prior after intervention
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
melatonin concentration profile in saliva
時間枠:6 months
comparative measurements prior after intervention
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月29日

一次修了 (予想される)

2019年11月29日

研究の完了 (予想される)

2020年11月29日

試験登録日

最初に提出

2018年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月4日

最初の投稿 (実際)

2018年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月4日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • University of Valencia-POG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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