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Dietary Habits and Sleep in Childhood Obesity (INFOB)

4 décembre 2018 mis à jour par: Pilar Codoñer-Franch, University of Valencia

Sleep and Nutrition Intervention in Obese Children, Effects on Circadian Rhythms, Metabolic and Inflammatory Status

Recruitment of obese children, classification according to sleep questionnaire and randomization in two groups to perform nutritional and sleep intervention. .

One group receives dietary intervention through recommendations. A group receives dietary and sleep intervention through recommendations. An analysis of the melatonin profile and metabolic and inflammatory status is performed by biochemistry at the beginning and end of the intervention. Determine if the intervention has improved the health of obese children.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study is carried out in children aged 7 to 14 years who are overweight or obese, in which their state and circadian rhythm variation are related by means of melatonin, biochemistry and dietary and sleep questionnaires.

An intervention is performed in which patients are classified in evening and morning. After the classification, a randomized randomization is carried out in which one group receives dietary recommendations and another group receives dietary and sleep recommendations. After 6 months of follow-up the analyzes are performed again to observe possible differences with the initial values and compare it between both groups.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Pilar Codoñer Franch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • children between 7 and 14 years old
  • overweight or obese (Body Mass Index superior to 97th percentile for age and sex).

Exclusion Criteria:

  • Medicine intake,
  • hyperactivity,
  • infectious inflammatory processes,
  • elite athletes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sleep and diet intervention
Comportemental: sleep and diet intervention vs diet intervention
lifestyle healthy food and use Harvard plate and reduce use electronic device prior sleep.
Comparateur actif: diet intervention
Comportemental: sleep and diet intervention vs diet intervention
lifestyle healthy food and use Harvard plate and reduce use electronic device prior sleep.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Body mass index measurement, percentile for age and sex
Délai: 6 months
comparative measurements prior after intervention
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
melatonin concentration profile in saliva
Délai: 6 months
comparative measurements prior after intervention
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

29 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Première publication (Réel)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Valencia-POG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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