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Multicenter Imaging in Lead Extraction Study (MILES)

2020年11月17日 更新者：The Cleveland Clinic
The primary objectives of this registry is to correlate the amount of fibrosis as documented on Electrocardiogram (ECG) gated Computed Tomography (CT) scans with ease of advancing sheaths over the leads through the SVC zone during lead extraction.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

This is a multi-center, prospective, observational registry study which plans to enroll approximately 200 patients referred for Cardiac Implantable Electronic Device(CIED) lead extraction at one of the five study centers. The objective of this study is to determine whether a correlation exists between fibrosis detected on ECG gated cardiac CT and the ease of lead extraction as measured by need for extraction energy. All patients will be followed for 30 days post-lead extraction to assess vital status and re-hospitalizations via phone call

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Referred patients for CIED lead extraction

説明

Inclusion Criteria:

  • Referred for CIED (Cardiac Implantable Electronic Device) lead extraction with at least 1 lead with dwell time greater than one year
  • ≥ 18 years of age
  • Appropriate candidate for chest/cardiac CT with contrast and full lead analysis

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation with uncontrolled rate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Correlation of the presence and degree of fibrosis as determined by ECG gated cardiac CT with the presence and degree of fibrosis determined by ease of extraction sheath advancement
時間枠：30 days
The presence and degree of fibrosis determined by the ease of extraction sheath advancement will be evaluated in three zones. Zone 1 will be the area before the Superior Vena Cava (SVC), Zone 2 in the SVC and Zone 3 after the SVC
30 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of ECG gated CT scans that show fibrosis
時間枠：30 days
The percentage of ECG gated CT scans will be determined by scans that show little to no SVC (Zone 2) fibrosis, show little to no Zone 1 fibrosis, show little to no Zone 3 fibrosis, cardiac perforation, extravascular lead location
30 days
Major complications as defined by Heart Rhythm Society (HRS) 2017 consensus guidelines
時間枠：30 days
major complications
30 days
Minor complications as defined by HRS 2017 consensus guidelines
時間枠：30 days
minor complications
30 days
Mortality
時間枠：30 days
Death assessed
30 days
Procedural outcomes
時間枠：30 days
Operator ease of extraction (grade 1-5)
30 days
Fluoroscopy time
時間枠：30 days
Fluoroscopy duration of time
30 days
Pathological reports from extracted leads
時間枠：30 days
Pathology reports from extracted leads if available
30 days
Hospitalizations directly related to the extraction of leads or procedure related
時間枠：30 days
Number of hospitalizations related to the extraction of leads or procedure related within 30 days post procedure
30 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

Philips Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Bruce Wilkoff, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月13日

一次修了 (実際)

2020年11月4日

研究の完了 (実際)

2020年11月4日

試験登録日

最初に提出

2018年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月10日

最初の投稿 (実際)

2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18-1480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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