Multicenter Imaging in Lead Extraction Study (MILES)
2020년 11월 17일 업데이트: The Cleveland Clinic
The primary objectives of this registry is to correlate the amount of fibrosis as documented on Electrocardiogram (ECG) gated Computed Tomography (CT) scans with ease of advancing sheaths over the leads through the SVC zone during lead extraction.
연구 개요
상세 설명
This is a multi-center, prospective, observational registry study which plans to enroll approximately 200 patients referred for Cardiac Implantable Electronic Device(CIED) lead extraction at one of the five study centers.
The objective of this study is to determine whether a correlation exists between fibrosis detected on ECG gated cardiac CT and the ease of lead extraction as measured by need for extraction energy.
All patients will be followed for 30 days post-lead extraction to assess vital status and re-hospitalizations via phone call
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Referred patients for CIED lead extraction
설명
Inclusion Criteria:
- Referred for CIED (Cardiac Implantable Electronic Device) lead extraction with at least 1 lead with dwell time greater than one year
- ≥ 18 years of age
- Appropriate candidate for chest/cardiac CT with contrast and full lead analysis
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation with uncontrolled rate
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Correlation of the presence and degree of fibrosis as determined by ECG gated cardiac CT with the presence and degree of fibrosis determined by ease of extraction sheath advancement
기간: 30 days
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The presence and degree of fibrosis determined by the ease of extraction sheath advancement will be evaluated in three zones.
Zone 1 will be the area before the Superior Vena Cava (SVC), Zone 2 in the SVC and Zone 3 after the SVC
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30 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of ECG gated CT scans that show fibrosis
기간: 30 days
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The percentage of ECG gated CT scans will be determined by scans that show little to no SVC (Zone 2) fibrosis, show little to no Zone 1 fibrosis, show little to no Zone 3 fibrosis, cardiac perforation, extravascular lead location
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30 days
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Major complications as defined by Heart Rhythm Society (HRS) 2017 consensus guidelines
기간: 30 days
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major complications
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30 days
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Minor complications as defined by HRS 2017 consensus guidelines
기간: 30 days
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minor complications
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30 days
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Mortality
기간: 30 days
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Death assessed
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30 days
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Procedural outcomes
기간: 30 days
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Operator ease of extraction (grade 1-5)
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30 days
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Fluoroscopy time
기간: 30 days
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Fluoroscopy duration of time
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30 days
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Pathological reports from extracted leads
기간: 30 days
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Pathology reports from extracted leads if available
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30 days
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Hospitalizations directly related to the extraction of leads or procedure related
기간: 30 days
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Number of hospitalizations related to the extraction of leads or procedure related within 30 days post procedure
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30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-1480
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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