Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Imaging in Lead Extraction Study (MILES)

17 november 2020 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

The primary objectives of this registry is to correlate the amount of fibrosis as documented on Electrocardiogram (ECG) gated Computed Tomography (CT) scans with ease of advancing sheaths over the leads through the SVC zone during lead extraction.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Mechanical Complication of Cardiac Electronic Device

Gedetailleerde beschrijving

This is a multi-center, prospective, observational registry study which plans to enroll approximately 200 patients referred for Cardiac Implantable Electronic Device(CIED) lead extraction at one of the five study centers. The objective of this study is to determine whether a correlation exists between fibrosis detected on ECG gated cardiac CT and the ease of lead extraction as measured by need for extraction energy. All patients will be followed for 30 days post-lead extraction to assess vital status and re-hospitalizations via phone call

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Hamburg, Duitsland, 20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
Verenigde Staten
- Minnesota
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
    - United Heart and Vascular Clinic
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - Northwell Health
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Referred patients for CIED lead extraction

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Referred for CIED (Cardiac Implantable Electronic Device) lead extraction with at least 1 lead with dwell time greater than one year
≥ 18 years of age
Appropriate candidate for chest/cardiac CT with contrast and full lead analysis

Exclusion Criteria:

Atrial fibrillation with uncontrolled rate

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlation of the presence and degree of fibrosis as determined by ECG gated cardiac CT with the presence and degree of fibrosis determined by ease of extraction sheath advancement Tijdsspanne: 30 days	The presence and degree of fibrosis determined by the ease of extraction sheath advancement will be evaluated in three zones. Zone 1 will be the area before the Superior Vena Cava (SVC), Zone 2 in the SVC and Zone 3 after the SVC	30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage of ECG gated CT scans that show fibrosis Tijdsspanne: 30 days	The percentage of ECG gated CT scans will be determined by scans that show little to no SVC (Zone 2) fibrosis, show little to no Zone 1 fibrosis, show little to no Zone 3 fibrosis, cardiac perforation, extravascular lead location	30 days
Major complications as defined by Heart Rhythm Society (HRS) 2017 consensus guidelines Tijdsspanne: 30 days	major complications	30 days
Minor complications as defined by HRS 2017 consensus guidelines Tijdsspanne: 30 days	minor complications	30 days
Mortality Tijdsspanne: 30 days	Death assessed	30 days
Procedural outcomes Tijdsspanne: 30 days	Operator ease of extraction (grade 1-5)	30 days
Fluoroscopy time Tijdsspanne: 30 days	Fluoroscopy duration of time	30 days
Pathological reports from extracted leads Tijdsspanne: 30 days	Pathology reports from extracted leads if available	30 days
Hospitalizations directly related to the extraction of leads or procedure related Tijdsspanne: 30 days	Number of hospitalizations related to the extraction of leads or procedure related within 30 days post procedure	30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Philips Healthcare

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Patel D, Vatterott P, Piccini J, Epstein LM, Hakmi S, Syed I, Koweek LM, Bolen M, Schoenhagen P, Tarakji KG, Francis N, Shao M, Wilkoff BL. Prospective Evaluation of the Correlation Between Gated Cardiac Computed Tomography Detected Vascular Fibrosis and Ease of Transvenous Lead Extraction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Nov;15(11):e010779. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010779. Epub 2022 Oct 28.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

18-1480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .