Multicenter Imaging in Lead Extraction Study (MILES)
17 de novembro de 2020 atualizado por: The Cleveland Clinic
The primary objectives of this registry is to correlate the amount of fibrosis as documented on Electrocardiogram (ECG) gated Computed Tomography (CT) scans with ease of advancing sheaths over the leads through the SVC zone during lead extraction.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
This is a multi-center, prospective, observational registry study which plans to enroll approximately 200 patients referred for Cardiac Implantable Electronic Device(CIED) lead extraction at one of the five study centers.
The objective of this study is to determine whether a correlation exists between fibrosis detected on ECG gated cardiac CT and the ease of lead extraction as measured by need for extraction energy.
All patients will be followed for 30 days post-lead extraction to assess vital status and re-hospitalizations via phone call
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Referred patients for CIED lead extraction
Descrição
Inclusion Criteria:
- Referred for CIED (Cardiac Implantable Electronic Device) lead extraction with at least 1 lead with dwell time greater than one year
- ≥ 18 years of age
- Appropriate candidate for chest/cardiac CT with contrast and full lead analysis
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation with uncontrolled rate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation of the presence and degree of fibrosis as determined by ECG gated cardiac CT with the presence and degree of fibrosis determined by ease of extraction sheath advancement
Prazo: 30 days
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The presence and degree of fibrosis determined by the ease of extraction sheath advancement will be evaluated in three zones.
Zone 1 will be the area before the Superior Vena Cava (SVC), Zone 2 in the SVC and Zone 3 after the SVC
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30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of ECG gated CT scans that show fibrosis
Prazo: 30 days
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The percentage of ECG gated CT scans will be determined by scans that show little to no SVC (Zone 2) fibrosis, show little to no Zone 1 fibrosis, show little to no Zone 3 fibrosis, cardiac perforation, extravascular lead location
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30 days
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Major complications as defined by Heart Rhythm Society (HRS) 2017 consensus guidelines
Prazo: 30 days
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major complications
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30 days
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Minor complications as defined by HRS 2017 consensus guidelines
Prazo: 30 days
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minor complications
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30 days
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Mortality
Prazo: 30 days
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Death assessed
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30 days
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Procedural outcomes
Prazo: 30 days
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Operator ease of extraction (grade 1-5)
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30 days
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Fluoroscopy time
Prazo: 30 days
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Fluoroscopy duration of time
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30 days
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Pathological reports from extracted leads
Prazo: 30 days
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Pathology reports from extracted leads if available
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30 days
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Hospitalizations directly related to the extraction of leads or procedure related
Prazo: 30 days
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Number of hospitalizations related to the extraction of leads or procedure related within 30 days post procedure
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-1480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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