Multicenter Imaging in Lead Extraction Study (MILES)
17 novembre 2020 aggiornato da: The Cleveland Clinic
The primary objectives of this registry is to correlate the amount of fibrosis as documented on Electrocardiogram (ECG) gated Computed Tomography (CT) scans with ease of advancing sheaths over the leads through the SVC zone during lead extraction.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
This is a multi-center, prospective, observational registry study which plans to enroll approximately 200 patients referred for Cardiac Implantable Electronic Device(CIED) lead extraction at one of the five study centers.
The objective of this study is to determine whether a correlation exists between fibrosis detected on ECG gated cardiac CT and the ease of lead extraction as measured by need for extraction energy.
All patients will be followed for 30 days post-lead extraction to assess vital status and re-hospitalizations via phone call
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Referred patients for CIED lead extraction
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Referred for CIED (Cardiac Implantable Electronic Device) lead extraction with at least 1 lead with dwell time greater than one year
- ≥ 18 years of age
- Appropriate candidate for chest/cardiac CT with contrast and full lead analysis
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation with uncontrolled rate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlation of the presence and degree of fibrosis as determined by ECG gated cardiac CT with the presence and degree of fibrosis determined by ease of extraction sheath advancement
Lasso di tempo: 30 days
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The presence and degree of fibrosis determined by the ease of extraction sheath advancement will be evaluated in three zones.
Zone 1 will be the area before the Superior Vena Cava (SVC), Zone 2 in the SVC and Zone 3 after the SVC
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30 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of ECG gated CT scans that show fibrosis
Lasso di tempo: 30 days
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The percentage of ECG gated CT scans will be determined by scans that show little to no SVC (Zone 2) fibrosis, show little to no Zone 1 fibrosis, show little to no Zone 3 fibrosis, cardiac perforation, extravascular lead location
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30 days
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Major complications as defined by Heart Rhythm Society (HRS) 2017 consensus guidelines
Lasso di tempo: 30 days
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major complications
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30 days
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Minor complications as defined by HRS 2017 consensus guidelines
Lasso di tempo: 30 days
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minor complications
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30 days
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Mortality
Lasso di tempo: 30 days
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Death assessed
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30 days
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Procedural outcomes
Lasso di tempo: 30 days
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Operator ease of extraction (grade 1-5)
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30 days
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Fluoroscopy time
Lasso di tempo: 30 days
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Fluoroscopy duration of time
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30 days
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Pathological reports from extracted leads
Lasso di tempo: 30 days
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Pathology reports from extracted leads if available
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30 days
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Hospitalizations directly related to the extraction of leads or procedure related
Lasso di tempo: 30 days
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Number of hospitalizations related to the extraction of leads or procedure related within 30 days post procedure
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30 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce Wilkoff, MD, The Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1480
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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