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Characteristics, Complications and Perinatal Outcomes in Placenta Previa Women

Characteristics, Complications and Perinatal Outcomes in Placenta Previa Women: a Prospective, Matched Case-control Study

This study aim to investigate the characteristics, complications and perinatal outcomes in pregnant women with placenta previa.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Placenta previa (PP) is defined as the placenta overlying the endocervical os and grades according to the relationship and the distance between the lower placental edge and the internal os of the uterine cervix: low-lying previa, marginal previa, partial previa, and complete previa.

Cesarean delivery and assisted reproductive technology are associated with an increased risk of placenta previa in subsequent pregnancies. Other risk factors for previa include previous spontaneous, elective pregnancy terminations, previous uterine surgery, increasing maternal age and maternal parity, multiple gestations, smoking, cocaine use, and prior previa.

It is associated with numerous adverse maternal and fetal-neonatal complications, such as perinatal hemorrhage, preterm birth, blood transfusion, hysterectomy, maternal intensive care unit admission, disseminated intravascular coagulation, septicemia, thrombophlebitis, and even fetal-neonatal and maternal death.

This is a 1:2 prospective, matched and hospital-based case-control study to investigate the characteristics, complications and perinatal outcomes in pregnant women with placenta previa. For each placenta previa women, the investigators selected two none-placenta previa pregnant women as control from the same department matched on the mode of delivery, using simple random selection when excess matches are available. The date of their admission is limited to two days.

This hospital is a tertiary university-affiliated medical center with a stable number of approximately 12,000 deliveries per year. Placenta previa is diagnosed by experienced ultrasonologists based on a transabdominal ultrasonic finding of placental tissue covering the internal cervical os before delivery, and further confirmed by obstetricians at delivery.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528000
        • 募集
        • Maternal and Child Health Hospital of Foshan
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Pregnant women is diagnosed with placenta previa after delivery and their matched pregnant women.

説明

Inclusion Criteria:

  • Single Pregnancy
  • Informed consent
  • Fetal gestational age 28 to < 42 weeks

Exclusion Criteria:

  • Multiple pregnancy
  • Refuses to consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Placenta Previa
Pregnant women is diagnosed with placenta previa after delivery. Placenta previa is diagnosed by experienced ultrasonologists based on a transabdominal ultrasonic finding of placental tissue covering the internal cervical os before delivery, and further confirmed by obstetricians at delivery.
None-Placenta Previa
Pregnant women is diagnosed without placenta previa after delivery. Placenta previa is diagnosed by experienced ultrasonologists based on a transabdominal ultrasonic finding of placental tissue covering the internal cervical os before delivery, and further confirmed by obstetricians at delivery.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with postpartum hemorrhage
時間枠:24 hours after delivery
Blood loss > 1000ml during cesarean section or > 500 ml during vaginal delivery
24 hours after delivery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with antepartum hemorrhage
時間枠:From the time of viability of pregnancy to the delivery of the baby, assessed up to 42 weeks
At least one episode of bleeding from the genital tract during the antenatal period
From the time of viability of pregnancy to the delivery of the baby, assessed up to 42 weeks
Number of Participants with preterm birth
時間枠:From the time of viability of pregnancy to the delivery of the baby, assessed up to 37 weeks
Before 37 completed gestational weeks
From the time of viability of pregnancy to the delivery of the baby, assessed up to 37 weeks
Number of Participants with very preterm birth
時間枠:From the time of viability of pregnancy to the delivery of the baby, assessed up to 32 weeks
Before 32 completed gestational weeks
From the time of viability of pregnancy to the delivery of the baby, assessed up to 32 weeks
Number of participant needed for blood transfusion
時間枠:72 hours after delivery
Calculation of the number of participant needed for blood transfusion
72 hours after delivery
Number of urological injury
時間枠:72 hours after delivery
Calculation of the number of participant with bladder or ureteric injury
72 hours after delivery
Number of needed for extra surgical maneuvers
時間枠:72 hours after delivery
internal iliac ligation or hysterectomy
72 hours after delivery
Number of need for caesarean hysterectomy
時間枠:72 hours after delivery
Yes or no
72 hours after delivery
Number of needed for neonatal ICU
時間枠:72 hours after delivery
Yes or no
72 hours after delivery
Number of needed for maternal ICU
時間枠:72 hours after delivery
Yes or no
72 hours after delivery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月7日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MCHHFoshan-1901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

Six months after completion of the study

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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