- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03774667
Characteristics, Complications and Perinatal Outcomes in Placenta Previa Women
Characteristics, Complications and Perinatal Outcomes in Placenta Previa Women: a Prospective, Matched Case-control Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Placenta previa (PP) is defined as the placenta overlying the endocervical os and grades according to the relationship and the distance between the lower placental edge and the internal os of the uterine cervix: low-lying previa, marginal previa, partial previa, and complete previa.
Cesarean delivery and assisted reproductive technology are associated with an increased risk of placenta previa in subsequent pregnancies. Other risk factors for previa include previous spontaneous, elective pregnancy terminations, previous uterine surgery, increasing maternal age and maternal parity, multiple gestations, smoking, cocaine use, and prior previa.
It is associated with numerous adverse maternal and fetal-neonatal complications, such as perinatal hemorrhage, preterm birth, blood transfusion, hysterectomy, maternal intensive care unit admission, disseminated intravascular coagulation, septicemia, thrombophlebitis, and even fetal-neonatal and maternal death.
This is a 1:2 prospective, matched and hospital-based case-control study to investigate the characteristics, complications and perinatal outcomes in pregnant women with placenta previa. For each placenta previa women, the investigators selected two none-placenta previa pregnant women as control from the same department matched on the mode of delivery, using simple random selection when excess matches are available. The date of their admission is limited to two days.
This hospital is a tertiary university-affiliated medical center with a stable number of approximately 12,000 deliveries per year. Placenta previa is diagnosed by experienced ultrasonologists based on a transabdominal ultrasonic finding of placental tissue covering the internal cervical os before delivery, and further confirmed by obstetricians at delivery.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhengping Liu, MD
- Telefonní číslo: 86 757 82969772
- E-mail: liuzphlk81@outlook.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dazhi Fan, MD
- Telefonní číslo: 86 757 82969772
- E-mail: fandazhigw@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528000
- Nábor
- Maternal and Child Health Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Zhengping Liu, MD
- Telefonní číslo: 86 757 82969772
- E-mail: liuzphlk81@outlook.com
-
Kontakt:
- Dazhi Fan, MD
- Telefonní číslo: 86 757 82969772
- E-mail: fandazhigw@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Single Pregnancy
- Informed consent
- Fetal gestational age 28 to < 42 weeks
Exclusion Criteria:
- Multiple pregnancy
- Refuses to consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Placenta Previa
Pregnant women is diagnosed with placenta previa after delivery.
Placenta previa is diagnosed by experienced ultrasonologists based on a transabdominal ultrasonic finding of placental tissue covering the internal cervical os before delivery, and further confirmed by obstetricians at delivery.
|
|
None-Placenta Previa
Pregnant women is diagnosed without placenta previa after delivery.
Placenta previa is diagnosed by experienced ultrasonologists based on a transabdominal ultrasonic finding of placental tissue covering the internal cervical os before delivery, and further confirmed by obstetricians at delivery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with postpartum hemorrhage
Časové okno: 24 hours after delivery
|
Blood loss > 1000ml during cesarean section or > 500 ml during vaginal delivery
|
24 hours after delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with antepartum hemorrhage
Časové okno: From the time of viability of pregnancy to the delivery of the baby, assessed up to 42 weeks
|
At least one episode of bleeding from the genital tract during the antenatal period
|
From the time of viability of pregnancy to the delivery of the baby, assessed up to 42 weeks
|
|
Number of Participants with preterm birth
Časové okno: From the time of viability of pregnancy to the delivery of the baby, assessed up to 37 weeks
|
Before 37 completed gestational weeks
|
From the time of viability of pregnancy to the delivery of the baby, assessed up to 37 weeks
|
|
Number of Participants with very preterm birth
Časové okno: From the time of viability of pregnancy to the delivery of the baby, assessed up to 32 weeks
|
Before 32 completed gestational weeks
|
From the time of viability of pregnancy to the delivery of the baby, assessed up to 32 weeks
|
|
Number of participant needed for blood transfusion
Časové okno: 72 hours after delivery
|
Calculation of the number of participant needed for blood transfusion
|
72 hours after delivery
|
|
Number of urological injury
Časové okno: 72 hours after delivery
|
Calculation of the number of participant with bladder or ureteric injury
|
72 hours after delivery
|
|
Number of needed for extra surgical maneuvers
Časové okno: 72 hours after delivery
|
internal iliac ligation or hysterectomy
|
72 hours after delivery
|
|
Number of need for caesarean hysterectomy
Časové okno: 72 hours after delivery
|
Yes or no
|
72 hours after delivery
|
|
Number of needed for neonatal ICU
Časové okno: 72 hours after delivery
|
Yes or no
|
72 hours after delivery
|
|
Number of needed for maternal ICU
Časové okno: 72 hours after delivery
|
Yes or no
|
72 hours after delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCHHFoshan-1901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Previa
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt