Detection of Amyloidosis in Multiple Myeloma Patients by [18F]Florbetaben Positron Emission Tomography (PET)
2019年4月16日 更新者:Jae-Cheol Jo、Ulsan University Hospital
A Pilot Phase 2, Open-label, Non-randomized, Single Center Study to Explore Diagnostic Validity of [18F]Florbetaben Positron Emission Tomography for Detecting Amyloidosis in Multiple Myeloma Patients
[18F]Florbetaben PET/CT imaging will noninvasively assess amyloid deposition in systemic amyloidosis.
調査の概要
詳細な説明
Diagnostic validity of [18F]Florbetaben PET for detecting amyloidosis will be assessed in subjects with multiple myeloma.
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject is over 19 years old and male or female of any race/ethnicity
- Subject has been diagnosed with multiple myeloma by a hemato-oncology specialist
- Subject has undergone clinical, laboratory, or imaging work-up if amyloidosis is suspected
- Subject has voluntarily agreed to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subject or subject's legally acceptable representative does not provide written informed consent.
- Female subject is pregnant or nursing. Exclusion of the possibility of pregnancy is made by one of the following: 1) Woman is physiologically post-menopausal (cessation of menses for more than 2 years), 2) woman is surgically sterile (has had a documented bilateral oophorectomy and/or documented hysterectomy, or 3) if the woman is of childbearing potential, a serum or urine pregnancy test performed within 24 hours immediately prior to administration of [18F]Florbetaben has to be negative and the women is advised to apply contraceptive measures during her participation in this study.
- Subject has concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable medical disease (which could compromise participation in the study) in the judgment of the investigator.
- Subject has received any investigational drugs or devices within four weeks prior to the study enrollment.
- Subject has been previously included in this study.
- Subject has any other condition or personal circumstances that, in the judgment of the investigator, might make collection of complete data difficult or impossible.
- Subject is allergic to Florbetaben or any of ingredients of Florbetaben
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:[18F]Florbetaben PET/CT imaging
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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sensitivity and specificity per patient analysis
時間枠:Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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Sensitivity and specificity of [18F]Florbetaben PET/CT for the diagnosis of subjects with clinical, laboratory, radiological, or histopathological evidence of amyloidosis
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Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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sensitivity and specificity per organ analysis
時間枠:Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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Sensitivity and specificity of [18F]Florbetaben PET/CT for the diagnosis of affected organs with clinical, laboratory, radiological, or histopathological evidence of amyloidosis
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Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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Correlation with severity
時間枠:Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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Correlation of [18F]Florbetaben activity with clinical/radiological/histopathological indices of amyloidosis severity
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Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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Adverse events
時間枠:Up to 28 days after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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Adverse events will be monitored.
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Up to 28 days after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jae-Cheol Jo, PhD、Ulsan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月16日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UUH-2018-05-034-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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