Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detection of Amyloidosis in Multiple Myeloma Patients by [18F]Florbetaben Positron Emission Tomography (PET)

16 april 2019 bijgewerkt door: Jae-Cheol Jo, Ulsan University Hospital

A Pilot Phase 2, Open-label, Non-randomized, Single Center Study to Explore Diagnostic Validity of [18F]Florbetaben Positron Emission Tomography for Detecting Amyloidosis in Multiple Myeloma Patients

[18F]Florbetaben PET/CT imaging will noninvasively assess amyloid deposition in systemic amyloidosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diagnostic validity of [18F]Florbetaben PET for detecting amyloidosis will be assessed in subjects with multiple myeloma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is over 19 years old and male or female of any race/ethnicity
  • Subject has been diagnosed with multiple myeloma by a hemato-oncology specialist
  • Subject has undergone clinical, laboratory, or imaging work-up if amyloidosis is suspected
  • Subject has voluntarily agreed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Subject or subject's legally acceptable representative does not provide written informed consent.
  • Female subject is pregnant or nursing. Exclusion of the possibility of pregnancy is made by one of the following: 1) Woman is physiologically post-menopausal (cessation of menses for more than 2 years), 2) woman is surgically sterile (has had a documented bilateral oophorectomy and/or documented hysterectomy, or 3) if the woman is of childbearing potential, a serum or urine pregnancy test performed within 24 hours immediately prior to administration of [18F]Florbetaben has to be negative and the women is advised to apply contraceptive measures during her participation in this study.
  • Subject has concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable medical disease (which could compromise participation in the study) in the judgment of the investigator.
  • Subject has received any investigational drugs or devices within four weeks prior to the study enrollment.
  • Subject has been previously included in this study.
  • Subject has any other condition or personal circumstances that, in the judgment of the investigator, might make collection of complete data difficult or impossible.
  • Subject is allergic to Florbetaben or any of ingredients of Florbetaben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F]Florbetaben PET/CT imaging
  • Maximally 18 subjects with multiple myeloma (up to 6 subjects in whom amyloidosis in suspected and up to 12 subjects in whom amyloidosis is not suspected)
  • Intravenous injection of [18F]Florbetaben and PET/CT scanning
  • Intervention: Drug ([18F]Florbetaben)
  • Drug: [18F]Florbetaben
  • [18F]Florbetaben PET/CT Imaging for detecting amyloidosis in multiple myeloma
  • Other name: Neuraceq
  • Amount: 300 MBq ± 20% bolus, 10mL intravenously
Andere namen:
  • neuraceq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensitivity and specificity per patient analysis
Tijdsspanne: Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Sensitivity and specificity of [18F]Florbetaben PET/CT for the diagnosis of subjects with clinical, laboratory, radiological, or histopathological evidence of amyloidosis
Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sensitivity and specificity per organ analysis
Tijdsspanne: Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Sensitivity and specificity of [18F]Florbetaben PET/CT for the diagnosis of affected organs with clinical, laboratory, radiological, or histopathological evidence of amyloidosis
Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Correlation with severity
Tijdsspanne: Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Correlation of [18F]Florbetaben activity with clinical/radiological/histopathological indices of amyloidosis severity
Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Adverse events
Tijdsspanne: Up to 28 days after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Adverse events will be monitored.
Up to 28 days after [18F]Florbetaben PET/CT scanning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-Cheol Jo, PhD, Ulsan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren