- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03779815
Detection of Amyloidosis in Multiple Myeloma Patients by [18F]Florbetaben Positron Emission Tomography (PET)
16 avril 2019 mis à jour par: Jae-Cheol Jo, Ulsan University Hospital
A Pilot Phase 2, Open-label, Non-randomized, Single Center Study to Explore Diagnostic Validity of [18F]Florbetaben Positron Emission Tomography for Detecting Amyloidosis in Multiple Myeloma Patients
[18F]Florbetaben PET/CT imaging will noninvasively assess amyloid deposition in systemic amyloidosis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diagnostic validity of [18F]Florbetaben PET for detecting amyloidosis will be assessed in subjects with multiple myeloma.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is over 19 years old and male or female of any race/ethnicity
- Subject has been diagnosed with multiple myeloma by a hemato-oncology specialist
- Subject has undergone clinical, laboratory, or imaging work-up if amyloidosis is suspected
- Subject has voluntarily agreed to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Subject or subject's legally acceptable representative does not provide written informed consent.
- Female subject is pregnant or nursing. Exclusion of the possibility of pregnancy is made by one of the following: 1) Woman is physiologically post-menopausal (cessation of menses for more than 2 years), 2) woman is surgically sterile (has had a documented bilateral oophorectomy and/or documented hysterectomy, or 3) if the woman is of childbearing potential, a serum or urine pregnancy test performed within 24 hours immediately prior to administration of [18F]Florbetaben has to be negative and the women is advised to apply contraceptive measures during her participation in this study.
- Subject has concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable medical disease (which could compromise participation in the study) in the judgment of the investigator.
- Subject has received any investigational drugs or devices within four weeks prior to the study enrollment.
- Subject has been previously included in this study.
- Subject has any other condition or personal circumstances that, in the judgment of the investigator, might make collection of complete data difficult or impossible.
- Subject is allergic to Florbetaben or any of ingredients of Florbetaben
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: [18F]Florbetaben PET/CT imaging
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensitivity and specificity per patient analysis
Délai: Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
|
Sensitivity and specificity of [18F]Florbetaben PET/CT for the diagnosis of subjects with clinical, laboratory, radiological, or histopathological evidence of amyloidosis
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Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensitivity and specificity per organ analysis
Délai: Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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Sensitivity and specificity of [18F]Florbetaben PET/CT for the diagnosis of affected organs with clinical, laboratory, radiological, or histopathological evidence of amyloidosis
|
Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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Correlation with severity
Délai: Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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Correlation of [18F]Florbetaben activity with clinical/radiological/histopathological indices of amyloidosis severity
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Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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Adverse events
Délai: Up to 28 days after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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Adverse events will be monitored.
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Up to 28 days after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae-Cheol Jo, PhD, Ulsan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Déficits de protéostase
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Amylose
Autres numéros d'identification d'étude
- UUH-2018-05-034-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .