Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Detection of Amyloidosis in Multiple Myeloma Patients by [18F]Florbetaben Positron Emission Tomography (PET)

16 de abril de 2019 atualizado por: Jae-Cheol Jo, Ulsan University Hospital

A Pilot Phase 2, Open-label, Non-randomized, Single Center Study to Explore Diagnostic Validity of [18F]Florbetaben Positron Emission Tomography for Detecting Amyloidosis in Multiple Myeloma Patients

[18F]Florbetaben PET/CT imaging will noninvasively assess amyloid deposition in systemic amyloidosis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diagnostic validity of [18F]Florbetaben PET for detecting amyloidosis will be assessed in subjects with multiple myeloma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject is over 19 years old and male or female of any race/ethnicity
  • Subject has been diagnosed with multiple myeloma by a hemato-oncology specialist
  • Subject has undergone clinical, laboratory, or imaging work-up if amyloidosis is suspected
  • Subject has voluntarily agreed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Subject or subject's legally acceptable representative does not provide written informed consent.
  • Female subject is pregnant or nursing. Exclusion of the possibility of pregnancy is made by one of the following: 1) Woman is physiologically post-menopausal (cessation of menses for more than 2 years), 2) woman is surgically sterile (has had a documented bilateral oophorectomy and/or documented hysterectomy, or 3) if the woman is of childbearing potential, a serum or urine pregnancy test performed within 24 hours immediately prior to administration of [18F]Florbetaben has to be negative and the women is advised to apply contraceptive measures during her participation in this study.
  • Subject has concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable medical disease (which could compromise participation in the study) in the judgment of the investigator.
  • Subject has received any investigational drugs or devices within four weeks prior to the study enrollment.
  • Subject has been previously included in this study.
  • Subject has any other condition or personal circumstances that, in the judgment of the investigator, might make collection of complete data difficult or impossible.
  • Subject is allergic to Florbetaben or any of ingredients of Florbetaben

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F]Florbetaben PET/CT imaging
  • Maximally 18 subjects with multiple myeloma (up to 6 subjects in whom amyloidosis in suspected and up to 12 subjects in whom amyloidosis is not suspected)
  • Intravenous injection of [18F]Florbetaben and PET/CT scanning
  • Intervention: Drug ([18F]Florbetaben)
  • Drug: [18F]Florbetaben
  • [18F]Florbetaben PET/CT Imaging for detecting amyloidosis in multiple myeloma
  • Other name: Neuraceq
  • Amount: 300 MBq ± 20% bolus, 10mL intravenously
Outros nomes:
  • neuraceq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensitivity and specificity per patient analysis
Prazo: Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Sensitivity and specificity of [18F]Florbetaben PET/CT for the diagnosis of subjects with clinical, laboratory, radiological, or histopathological evidence of amyloidosis
Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensitivity and specificity per organ analysis
Prazo: Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Sensitivity and specificity of [18F]Florbetaben PET/CT for the diagnosis of affected organs with clinical, laboratory, radiological, or histopathological evidence of amyloidosis
Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Correlation with severity
Prazo: Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Correlation of [18F]Florbetaben activity with clinical/radiological/histopathological indices of amyloidosis severity
Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Adverse events
Prazo: Up to 28 days after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Adverse events will be monitored.
Up to 28 days after [18F]Florbetaben PET/CT scanning

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Cheol Jo, PhD, Ulsan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever