Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detection of Amyloidosis in Multiple Myeloma Patients by [18F]Florbetaben Positron Emission Tomography (PET)

16. april 2019 opdateret af: Jae-Cheol Jo, Ulsan University Hospital

A Pilot Phase 2, Open-label, Non-randomized, Single Center Study to Explore Diagnostic Validity of [18F]Florbetaben Positron Emission Tomography for Detecting Amyloidosis in Multiple Myeloma Patients

[18F]Florbetaben PET/CT imaging will noninvasively assess amyloid deposition in systemic amyloidosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnostic validity of [18F]Florbetaben PET for detecting amyloidosis will be assessed in subjects with multiple myeloma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject is over 19 years old and male or female of any race/ethnicity
  • Subject has been diagnosed with multiple myeloma by a hemato-oncology specialist
  • Subject has undergone clinical, laboratory, or imaging work-up if amyloidosis is suspected
  • Subject has voluntarily agreed to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Subject or subject's legally acceptable representative does not provide written informed consent.
  • Female subject is pregnant or nursing. Exclusion of the possibility of pregnancy is made by one of the following: 1) Woman is physiologically post-menopausal (cessation of menses for more than 2 years), 2) woman is surgically sterile (has had a documented bilateral oophorectomy and/or documented hysterectomy, or 3) if the woman is of childbearing potential, a serum or urine pregnancy test performed within 24 hours immediately prior to administration of [18F]Florbetaben has to be negative and the women is advised to apply contraceptive measures during her participation in this study.
  • Subject has concurrent severe and/or uncontrolled and/or unstable medical disease (which could compromise participation in the study) in the judgment of the investigator.
  • Subject has received any investigational drugs or devices within four weeks prior to the study enrollment.
  • Subject has been previously included in this study.
  • Subject has any other condition or personal circumstances that, in the judgment of the investigator, might make collection of complete data difficult or impossible.
  • Subject is allergic to Florbetaben or any of ingredients of Florbetaben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F]Florbetaben PET/CT imaging
  • Maximally 18 subjects with multiple myeloma (up to 6 subjects in whom amyloidosis in suspected and up to 12 subjects in whom amyloidosis is not suspected)
  • Intravenous injection of [18F]Florbetaben and PET/CT scanning
  • Intervention: Drug ([18F]Florbetaben)
  • Drug: [18F]Florbetaben
  • [18F]Florbetaben PET/CT Imaging for detecting amyloidosis in multiple myeloma
  • Other name: Neuraceq
  • Amount: 300 MBq ± 20% bolus, 10mL intravenously
Andre navne:
  • neuraceq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivity and specificity per patient analysis
Tidsramme: Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Sensitivity and specificity of [18F]Florbetaben PET/CT for the diagnosis of subjects with clinical, laboratory, radiological, or histopathological evidence of amyloidosis
Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensitivity and specificity per organ analysis
Tidsramme: Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Sensitivity and specificity of [18F]Florbetaben PET/CT for the diagnosis of affected organs with clinical, laboratory, radiological, or histopathological evidence of amyloidosis
Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Correlation with severity
Tidsramme: Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Correlation of [18F]Florbetaben activity with clinical/radiological/histopathological indices of amyloidosis severity
Up to 6 months after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Adverse events
Tidsramme: Up to 28 days after [18F]Florbetaben PET/CT scanning
Adverse events will be monitored.
Up to 28 days after [18F]Florbetaben PET/CT scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Cheol Jo, PhD, Ulsan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner