Study of TRC105 + Paclitaxel/Carboplatin and Bevacizumab in Patients With NSCLC
2019年10月4日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.
A Phase 1b Dose-escalation Study of TRC105 in Combination With Paclitaxel/Carboplatin and Bevacizumab in Patients With Stage 4 Non-Squamous Cell Lung Cancer
This is a single center, open-label, nonrandomized, phase 1b, dose-finding study of TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.
調査の概要
詳細な説明
Bevacizumab is a monoclonal antibody to vascular endothelial growth factor (VEGF) that inhibits angiogenesis and extends survival in non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients when given with carboplatin and paclitaxel.
TRC105 is an antibody to endoglin, an essential angiogenic target expressed on proliferating endothelial cells that is distinct from the VEGFR and overexpressed in response to VEGF inhibition.
TRC105 inhibits angiogenesis, tumor growth and metastases in preclinical models and complements the activity of antibodies and small molecules that target the VEGFR.
In a phase 1b study, the combination of TRC105 and bevacizumab produced radiographic reductions in tumor volume in bevacizumab-refractory patients, and was well tolerated.
TRC105 was also well tolerated with chemotherapy in a trial with capecitabine in breast cancer patients.
The use of TRC105 with bevacizumab and paclitaxel/carboplatin may result in more effective angiogenesis inhibition and improved clinical efficacy over that seen with bevacizumab and paclitaxel/carboplatin alone.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Stage 4 Non-Squamous Cell Lung Cancer that has not been treated previously with systemic chemotherapy or bevacizumab, but may have received prior targeted treatment (e.g., alk1 inhibitor)
- ECOG performance status ≤ 1
- Measurable disease by RECIST
Key Exclusion Criteria:
- Non-small cell lung cancer of squamous histology
- Current treatment on another therapeutic clinical trial
- Patients who have received wide field radiotherapy ≤ 28 days (defined as > 50% of volume of pelvic bones or equivalent) or limited field radiation for palliation < 14 days prior to study registration or those patients who have not recovered adequately from side effects of such therapy
- Active bleeding or pathologic condition that carries a high risk of bleeding (e.g. hereditary hemorrhagic telangiectasia). Patients who have been uneventfully anti-coagulated with low molecular weight heparin are eligible.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TRC105 + B + P + C
TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.
|
Dose-finding study of TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：from screening until completion of follow-up, on average 6 months
|
Incidence of treatment-emergent (i.e.
TRC105, bevacizumab, paclitaxel and/or carboplatin) adverse events by CTCAE v4.03
|
from screening until completion of follow-up, on average 6 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Overall RECIST 1.1 Response Rate
時間枠：6 months
|
Response rate determined according to RECIST 1.1 criteria
|
6 months
|
|
Percent of Patients With Progression-free Survival (PFS) at 6 Months
時間枠：6 months
|
Number of patients with progression-free survival at 6 months determined according to RECIST 1.1 criteria
|
6 months
|
|
Median Progression Free Survival
時間枠：months
|
Median duration of progression free survival according to RECIST 1.1 criteria
|
months
|
|
Pharmacokinetic Profile of TRC105 When Given With Bevacizumab and Paclitaxel/Carboplatin
時間枠：3 months
|
Trough serum TRC105 pharmacokinetic concentrations at steady state (cycle 3 day 1) will be measured using validated ELISA methods.
|
3 months
|
|
Number of Patients Who Have TRC105 Positive Anti-Product Antibodies
時間枠：6 months
|
Anti-product antibody concentrations will be measured using validated ELISA methods.
Anti-product antibody concentrations will be evaluated in the context of pharmacokinetic parameters and AE profiles.
|
6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Charles Theuer, MD、TRACON Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105LC101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。