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Study of TRC105 + Paclitaxel/Carboplatin and Bevacizumab in Patients With NSCLC

4 de outubro de 2019 atualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.

A Phase 1b Dose-escalation Study of TRC105 in Combination With Paclitaxel/Carboplatin and Bevacizumab in Patients With Stage 4 Non-Squamous Cell Lung Cancer

This is a single center, open-label, nonrandomized, phase 1b, dose-finding study of TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bevacizumab is a monoclonal antibody to vascular endothelial growth factor (VEGF) that inhibits angiogenesis and extends survival in non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients when given with carboplatin and paclitaxel. TRC105 is an antibody to endoglin, an essential angiogenic target expressed on proliferating endothelial cells that is distinct from the VEGFR and overexpressed in response to VEGF inhibition. TRC105 inhibits angiogenesis, tumor growth and metastases in preclinical models and complements the activity of antibodies and small molecules that target the VEGFR. In a phase 1b study, the combination of TRC105 and bevacizumab produced radiographic reductions in tumor volume in bevacizumab-refractory patients, and was well tolerated. TRC105 was also well tolerated with chemotherapy in a trial with capecitabine in breast cancer patients. The use of TRC105 with bevacizumab and paclitaxel/carboplatin may result in more effective angiogenesis inhibition and improved clinical efficacy over that seen with bevacizumab and paclitaxel/carboplatin alone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Stage 4 Non-Squamous Cell Lung Cancer that has not been treated previously with systemic chemotherapy or bevacizumab, but may have received prior targeted treatment (e.g., alk1 inhibitor)
  • ECOG performance status ≤ 1
  • Measurable disease by RECIST

Key Exclusion Criteria:

  • Non-small cell lung cancer of squamous histology
  • Current treatment on another therapeutic clinical trial
  • Patients who have received wide field radiotherapy ≤ 28 days (defined as > 50% of volume of pelvic bones or equivalent) or limited field radiation for palliation < 14 days prior to study registration or those patients who have not recovered adequately from side effects of such therapy
  • Active bleeding or pathologic condition that carries a high risk of bleeding (e.g. hereditary hemorrhagic telangiectasia). Patients who have been uneventfully anti-coagulated with low molecular weight heparin are eligible.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRC105 + B + P + C
TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.
Medicamento: TRC105
Dose-finding study of TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.
Outros nomes:
  • Bevacizumabe
  • Carboplatina
  • Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment-Emergent Adverse Events
Prazo: from screening until completion of follow-up, on average 6 months
Incidence of treatment-emergent (i.e. TRC105, bevacizumab, paclitaxel and/or carboplatin) adverse events by CTCAE v4.03
from screening until completion of follow-up, on average 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall RECIST 1.1 Response Rate
Prazo: 6 months
Response rate determined according to RECIST 1.1 criteria
6 months
Percent of Patients With Progression-free Survival (PFS) at 6 Months
Prazo: 6 months
Number of patients with progression-free survival at 6 months determined according to RECIST 1.1 criteria
6 months
Median Progression Free Survival
Prazo: months
Median duration of progression free survival according to RECIST 1.1 criteria
months
Pharmacokinetic Profile of TRC105 When Given With Bevacizumab and Paclitaxel/Carboplatin
Prazo: 3 months
Trough serum TRC105 pharmacokinetic concentrations at steady state (cycle 3 day 1) will be measured using validated ELISA methods.
3 months
Number of Patients Who Have TRC105 Positive Anti-Product Antibodies
Prazo: 6 months
Anti-product antibody concentrations will be measured using validated ELISA methods. Anti-product antibody concentrations will be evaluated in the context of pharmacokinetic parameters and AE profiles.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles Theuer, MD, TRACON Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105LC101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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