- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03780010
Study of TRC105 + Paclitaxel/Carboplatin and Bevacizumab in Patients With NSCLC
4 ottobre 2019 aggiornato da: Tracon Pharmaceuticals Inc.
A Phase 1b Dose-escalation Study of TRC105 in Combination With Paclitaxel/Carboplatin and Bevacizumab in Patients With Stage 4 Non-Squamous Cell Lung Cancer
This is a single center, open-label, nonrandomized, phase 1b, dose-finding study of TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Bevacizumab is a monoclonal antibody to vascular endothelial growth factor (VEGF) that inhibits angiogenesis and extends survival in non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients when given with carboplatin and paclitaxel.
TRC105 is an antibody to endoglin, an essential angiogenic target expressed on proliferating endothelial cells that is distinct from the VEGFR and overexpressed in response to VEGF inhibition.
TRC105 inhibits angiogenesis, tumor growth and metastases in preclinical models and complements the activity of antibodies and small molecules that target the VEGFR.
In a phase 1b study, the combination of TRC105 and bevacizumab produced radiographic reductions in tumor volume in bevacizumab-refractory patients, and was well tolerated.
TRC105 was also well tolerated with chemotherapy in a trial with capecitabine in breast cancer patients.
The use of TRC105 with bevacizumab and paclitaxel/carboplatin may result in more effective angiogenesis inhibition and improved clinical efficacy over that seen with bevacizumab and paclitaxel/carboplatin alone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Stage 4 Non-Squamous Cell Lung Cancer that has not been treated previously with systemic chemotherapy or bevacizumab, but may have received prior targeted treatment (e.g., alk1 inhibitor)
- ECOG performance status ≤ 1
- Measurable disease by RECIST
Key Exclusion Criteria:
- Non-small cell lung cancer of squamous histology
- Current treatment on another therapeutic clinical trial
- Patients who have received wide field radiotherapy ≤ 28 days (defined as > 50% of volume of pelvic bones or equivalent) or limited field radiation for palliation < 14 days prior to study registration or those patients who have not recovered adequately from side effects of such therapy
- Active bleeding or pathologic condition that carries a high risk of bleeding (e.g. hereditary hemorrhagic telangiectasia). Patients who have been uneventfully anti-coagulated with low molecular weight heparin are eligible.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TRC105 + B + P + C
TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.
|
Dose-finding study of TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Treatment-Emergent Adverse Events
Lasso di tempo: from screening until completion of follow-up, on average 6 months
|
Incidence of treatment-emergent (i.e.
TRC105, bevacizumab, paclitaxel and/or carboplatin) adverse events by CTCAE v4.03
|
from screening until completion of follow-up, on average 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall RECIST 1.1 Response Rate
Lasso di tempo: 6 months
|
Response rate determined according to RECIST 1.1 criteria
|
6 months
|
Percent of Patients With Progression-free Survival (PFS) at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
|
Number of patients with progression-free survival at 6 months determined according to RECIST 1.1 criteria
|
6 months
|
Median Progression Free Survival
Lasso di tempo: months
|
Median duration of progression free survival according to RECIST 1.1 criteria
|
months
|
Pharmacokinetic Profile of TRC105 When Given With Bevacizumab and Paclitaxel/Carboplatin
Lasso di tempo: 3 months
|
Trough serum TRC105 pharmacokinetic concentrations at steady state (cycle 3 day 1) will be measured using validated ELISA methods.
|
3 months
|
Number of Patients Who Have TRC105 Positive Anti-Product Antibodies
Lasso di tempo: 6 months
|
Anti-product antibody concentrations will be measured using validated ELISA methods.
Anti-product antibody concentrations will be evaluated in the context of pharmacokinetic parameters and AE profiles.
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles Theuer, MD, TRACON Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105LC101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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