- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03780010
Study of TRC105 + Paclitaxel/Carboplatin and Bevacizumab in Patients With NSCLC
4 de octubre de 2019 actualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.
A Phase 1b Dose-escalation Study of TRC105 in Combination With Paclitaxel/Carboplatin and Bevacizumab in Patients With Stage 4 Non-Squamous Cell Lung Cancer
This is a single center, open-label, nonrandomized, phase 1b, dose-finding study of TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bevacizumab is a monoclonal antibody to vascular endothelial growth factor (VEGF) that inhibits angiogenesis and extends survival in non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients when given with carboplatin and paclitaxel.
TRC105 is an antibody to endoglin, an essential angiogenic target expressed on proliferating endothelial cells that is distinct from the VEGFR and overexpressed in response to VEGF inhibition.
TRC105 inhibits angiogenesis, tumor growth and metastases in preclinical models and complements the activity of antibodies and small molecules that target the VEGFR.
In a phase 1b study, the combination of TRC105 and bevacizumab produced radiographic reductions in tumor volume in bevacizumab-refractory patients, and was well tolerated.
TRC105 was also well tolerated with chemotherapy in a trial with capecitabine in breast cancer patients.
The use of TRC105 with bevacizumab and paclitaxel/carboplatin may result in more effective angiogenesis inhibition and improved clinical efficacy over that seen with bevacizumab and paclitaxel/carboplatin alone.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Stage 4 Non-Squamous Cell Lung Cancer that has not been treated previously with systemic chemotherapy or bevacizumab, but may have received prior targeted treatment (e.g., alk1 inhibitor)
- ECOG performance status ≤ 1
- Measurable disease by RECIST
Key Exclusion Criteria:
- Non-small cell lung cancer of squamous histology
- Current treatment on another therapeutic clinical trial
- Patients who have received wide field radiotherapy ≤ 28 days (defined as > 50% of volume of pelvic bones or equivalent) or limited field radiation for palliation < 14 days prior to study registration or those patients who have not recovered adequately from side effects of such therapy
- Active bleeding or pathologic condition that carries a high risk of bleeding (e.g. hereditary hemorrhagic telangiectasia). Patients who have been uneventfully anti-coagulated with low molecular weight heparin are eligible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TRC105 + B + P + C
TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.
|
Dose-finding study of TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: from screening until completion of follow-up, on average 6 months
|
Incidence of treatment-emergent (i.e.
TRC105, bevacizumab, paclitaxel and/or carboplatin) adverse events by CTCAE v4.03
|
from screening until completion of follow-up, on average 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall RECIST 1.1 Response Rate
Periodo de tiempo: 6 months
|
Response rate determined according to RECIST 1.1 criteria
|
6 months
|
Percent of Patients With Progression-free Survival (PFS) at 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
|
Number of patients with progression-free survival at 6 months determined according to RECIST 1.1 criteria
|
6 months
|
Median Progression Free Survival
Periodo de tiempo: months
|
Median duration of progression free survival according to RECIST 1.1 criteria
|
months
|
Pharmacokinetic Profile of TRC105 When Given With Bevacizumab and Paclitaxel/Carboplatin
Periodo de tiempo: 3 months
|
Trough serum TRC105 pharmacokinetic concentrations at steady state (cycle 3 day 1) will be measured using validated ELISA methods.
|
3 months
|
Number of Patients Who Have TRC105 Positive Anti-Product Antibodies
Periodo de tiempo: 6 months
|
Anti-product antibody concentrations will be measured using validated ELISA methods.
Anti-product antibody concentrations will be evaluated in the context of pharmacokinetic parameters and AE profiles.
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Charles Theuer, MD, TRACON Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 105LC101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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