Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of TRC105 + Paclitaxel/Carboplatin and Bevacizumab in Patients With NSCLC

4. oktober 2019 oppdatert av: Tracon Pharmaceuticals Inc.

A Phase 1b Dose-escalation Study of TRC105 in Combination With Paclitaxel/Carboplatin and Bevacizumab in Patients With Stage 4 Non-Squamous Cell Lung Cancer

This is a single center, open-label, nonrandomized, phase 1b, dose-finding study of TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevacizumab is a monoclonal antibody to vascular endothelial growth factor (VEGF) that inhibits angiogenesis and extends survival in non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients when given with carboplatin and paclitaxel. TRC105 is an antibody to endoglin, an essential angiogenic target expressed on proliferating endothelial cells that is distinct from the VEGFR and overexpressed in response to VEGF inhibition. TRC105 inhibits angiogenesis, tumor growth and metastases in preclinical models and complements the activity of antibodies and small molecules that target the VEGFR. In a phase 1b study, the combination of TRC105 and bevacizumab produced radiographic reductions in tumor volume in bevacizumab-refractory patients, and was well tolerated. TRC105 was also well tolerated with chemotherapy in a trial with capecitabine in breast cancer patients. The use of TRC105 with bevacizumab and paclitaxel/carboplatin may result in more effective angiogenesis inhibition and improved clinical efficacy over that seen with bevacizumab and paclitaxel/carboplatin alone.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Stage 4 Non-Squamous Cell Lung Cancer that has not been treated previously with systemic chemotherapy or bevacizumab, but may have received prior targeted treatment (e.g., alk1 inhibitor)
  • ECOG performance status ≤ 1
  • Measurable disease by RECIST

Key Exclusion Criteria:

  • Non-small cell lung cancer of squamous histology
  • Current treatment on another therapeutic clinical trial
  • Patients who have received wide field radiotherapy ≤ 28 days (defined as > 50% of volume of pelvic bones or equivalent) or limited field radiation for palliation < 14 days prior to study registration or those patients who have not recovered adequately from side effects of such therapy
  • Active bleeding or pathologic condition that carries a high risk of bleeding (e.g. hereditary hemorrhagic telangiectasia). Patients who have been uneventfully anti-coagulated with low molecular weight heparin are eligible.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRC105 + B + P + C
TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.
Legemiddel: TRC105
Dose-finding study of TRC105 in combination with standard dose bevacizumab and paclitaxel/carboplatin in treatment-naive patients with stage IV non-squamous NSCLC.
Andre navn:
  • Bevacizumab
  • Karboplatin
  • Paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: from screening until completion of follow-up, on average 6 months
Incidence of treatment-emergent (i.e. TRC105, bevacizumab, paclitaxel and/or carboplatin) adverse events by CTCAE v4.03
from screening until completion of follow-up, on average 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall RECIST 1.1 Response Rate
Tidsramme: 6 months
Response rate determined according to RECIST 1.1 criteria
6 months
Percent of Patients With Progression-free Survival (PFS) at 6 Months
Tidsramme: 6 months
Number of patients with progression-free survival at 6 months determined according to RECIST 1.1 criteria
6 months
Median Progression Free Survival
Tidsramme: months
Median duration of progression free survival according to RECIST 1.1 criteria
months
Pharmacokinetic Profile of TRC105 When Given With Bevacizumab and Paclitaxel/Carboplatin
Tidsramme: 3 months
Trough serum TRC105 pharmacokinetic concentrations at steady state (cycle 3 day 1) will be measured using validated ELISA methods.
3 months
Number of Patients Who Have TRC105 Positive Anti-Product Antibodies
Tidsramme: 6 months
Anti-product antibody concentrations will be measured using validated ELISA methods. Anti-product antibody concentrations will be evaluated in the context of pharmacokinetic parameters and AE profiles.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Theuer, MD, TRACON Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105LC101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere