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The Biopsychosocial Burden of Prostate Biopsy

2018年12月20日 更新者:Leonardo Oliveira Reis、University of Campinas, Brazil

The Biopsychosocial Burden of Prostate Biopsy at the Time of Its Indication, Procedure, and Pathological Report

Prostate biopsy was offered to 47 consecutive patients with prostate-specific antigen (PSA) over 4 ng/dl or suspicious digital rectal examination (DRE) of whom 16 had undergone a biopsy. Comprehensive validated questionnaires at TIME 0 (pre-biopsy), TIME 1 (before diagnosis, 20 days after biopsy) and TIME 2 (after diagnosis, 40 days after biopsy) accessed patients' erectile (IIEF-5) and voiding (IPSS) functions, Beck scales measured anxiety (BAI), hopelessness (BHS) and depression (BDI), added to the emotional thermometers including five visual analog scales for distress, anxiety, depression, anger and need for help. Mann-Whitney or Friedman tests were obtained among times and studied variables.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

A prospective, longitudinal and observational study in which the sexually active patients were evaluated in the Urology Department of the city of Paulínia, submitted to biopsy guided by transrectal ultrasound after ethics committee approval (355.357).

Consecutive patients who were attended by urologist and present prostate cancer suspicions (PSA> 4 ng / dL and/or rectal examination (TR) were submitted a BXP. They were evaluated at three different moments of the biopsy:

  • Seven days before the biopsy procedure (T0);
  • 20 days after the biopsy, upon receiving the histopathological result, before becoming aware of it (T1);
  • 40 days after the biopsy, 20 days after being aware of the test result (T2). Sixty-one consecutive patients were invited to participate in the study, 10 of them had no active sexual life and 9 answered the questionnaires only at the first moment, were excluded; 47 responded at three times (T0, T1, and T2).

Validated instruments were applied - IIEF-5 (erectile function); - IPSS (voiding function); - Beck scales - BAI (anxiety), BHS (hopelessness), BDI (depression); and - Emotional thermometers.

The comparison among the moments (T0, T1, and T2) was performed through Friedman (analysis of variance) for repeated measures with the variables transformed in stations. The comparison between patients and variables was performed using the Mann-Whitney test. The sample power was calculated and the level of significance considered was 5%.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Consecutive patients who were attended by a urologist with prostate biopsy indication.

説明

Inclusion Criteria:

  • prostate cancer suspicion (PSA > 4 ng / dL, digital rectal examination)

Exclusion Criteria:

  • not agree to participate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Erectile Function
時間枠:Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
International Index of Erectile Function - IIEF-5 index (range 0-25; higher better)
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Voiding Function
時間枠:Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
International Prostatic Symptoms Score - IPSS (range 0-35; higher worse)
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Beck scale
時間枠:Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Beck Anxiety Index - BAI (0-63; higher worse)
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Emotional thermometers
時間枠:Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Thermometer score (range 0-10; higher worse)
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Prostate Biopsy Burden

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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