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The Biopsychosocial Burden of Prostate Biopsy

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil

The Biopsychosocial Burden of Prostate Biopsy at the Time of Its Indication, Procedure, and Pathological Report

Prostate biopsy was offered to 47 consecutive patients with prostate-specific antigen (PSA) over 4 ng/dl or suspicious digital rectal examination (DRE) of whom 16 had undergone a biopsy. Comprehensive validated questionnaires at TIME 0 (pre-biopsy), TIME 1 (before diagnosis, 20 days after biopsy) and TIME 2 (after diagnosis, 40 days after biopsy) accessed patients' erectile (IIEF-5) and voiding (IPSS) functions, Beck scales measured anxiety (BAI), hopelessness (BHS) and depression (BDI), added to the emotional thermometers including five visual analog scales for distress, anxiety, depression, anger and need for help. Mann-Whitney or Friedman tests were obtained among times and studied variables.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A prospective, longitudinal and observational study in which the sexually active patients were evaluated in the Urology Department of the city of Paulínia, submitted to biopsy guided by transrectal ultrasound after ethics committee approval (355.357).

Consecutive patients who were attended by urologist and present prostate cancer suspicions (PSA> 4 ng / dL and/or rectal examination (TR) were submitted a BXP. They were evaluated at three different moments of the biopsy:

  • Seven days before the biopsy procedure (T0);
  • 20 days after the biopsy, upon receiving the histopathological result, before becoming aware of it (T1);
  • 40 days after the biopsy, 20 days after being aware of the test result (T2). Sixty-one consecutive patients were invited to participate in the study, 10 of them had no active sexual life and 9 answered the questionnaires only at the first moment, were excluded; 47 responded at three times (T0, T1, and T2).

Validated instruments were applied - IIEF-5 (erectile function); - IPSS (voiding function); - Beck scales - BAI (anxiety), BHS (hopelessness), BDI (depression); and - Emotional thermometers.

The comparison among the moments (T0, T1, and T2) was performed through Friedman (analysis of variance) for repeated measures with the variables transformed in stations. The comparison between patients and variables was performed using the Mann-Whitney test. The sample power was calculated and the level of significance considered was 5%.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Consecutive patients who were attended by a urologist with prostate biopsy indication.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • prostate cancer suspicion (PSA > 4 ng / dL, digital rectal examination)

Exclusion Criteria:

  • not agree to participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erectile Function
Zeitfenster: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
International Index of Erectile Function - IIEF-5 index (range 0-25; higher better)
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Voiding Function
Zeitfenster: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
International Prostatic Symptoms Score - IPSS (range 0-35; higher worse)
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Beck scale
Zeitfenster: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Beck Anxiety Index - BAI (0-63; higher worse)
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Emotional thermometers
Zeitfenster: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Thermometer score (range 0-10; higher worse)
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prostate Biopsy Burden

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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