- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03783741
The Biopsychosocial Burden of Prostate Biopsy
The Biopsychosocial Burden of Prostate Biopsy at the Time of Its Indication, Procedure, and Pathological Report
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A prospective, longitudinal and observational study in which the sexually active patients were evaluated in the Urology Department of the city of Paulínia, submitted to biopsy guided by transrectal ultrasound after ethics committee approval (355.357).
Consecutive patients who were attended by urologist and present prostate cancer suspicions (PSA> 4 ng / dL and/or rectal examination (TR) were submitted a BXP. They were evaluated at three different moments of the biopsy:
- Seven days before the biopsy procedure (T0);
- 20 days after the biopsy, upon receiving the histopathological result, before becoming aware of it (T1);
- 40 days after the biopsy, 20 days after being aware of the test result (T2). Sixty-one consecutive patients were invited to participate in the study, 10 of them had no active sexual life and 9 answered the questionnaires only at the first moment, were excluded; 47 responded at three times (T0, T1, and T2).
Validated instruments were applied - IIEF-5 (erectile function); - IPSS (voiding function); - Beck scales - BAI (anxiety), BHS (hopelessness), BDI (depression); and - Emotional thermometers.
The comparison among the moments (T0, T1, and T2) was performed through Friedman (analysis of variance) for repeated measures with the variables transformed in stations. The comparison between patients and variables was performed using the Mann-Whitney test. The sample power was calculated and the level of significance considered was 5%.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13083-887
- Hospital das Clínicas Unicamp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- prostate cancer suspicion (PSA > 4 ng / dL, digital rectal examination)
Exclusion Criteria:
- not agree to participate
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erectile Function
Aikaikkuna: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
|
International Index of Erectile Function - IIEF-5 index (range 0-25; higher better)
|
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
|
|
Voiding Function
Aikaikkuna: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
|
International Prostatic Symptoms Score - IPSS (range 0-35; higher worse)
|
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
|
|
Beck scale
Aikaikkuna: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
|
Beck Anxiety Index - BAI (0-63; higher worse)
|
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
|
|
Emotional thermometers
Aikaikkuna: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
|
Thermometer score (range 0-10; higher worse)
|
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Naccarato AM, Reis LO, Matheus WE, Ferreira U, Denardi F. Barriers to prostate cancer screening: psychological aspects and descriptive variables---is there a correlation? Aging Male. 2011 Mar;14(1):66-71. doi: 10.3109/13685538.2010.522277. Epub 2010 Oct 12.
- Laranja WW, Sanches BCF, Voris BRI, Alonso JCC, Simoes FA, Rejowski RF, Reis LO. The Biopsychosocial Burden of Prostate Biopsy at the Time of Its Indication, Procedure, and Pathological Report. Prostate Cancer. 2019 Apr 1;2019:2653708. doi: 10.1155/2019/2653708. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prostate Biopsy Burden
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .