- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03783741
The Biopsychosocial Burden of Prostate Biopsy
The Biopsychosocial Burden of Prostate Biopsy at the Time of Its Indication, Procedure, and Pathological Report
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prospective, longitudinal and observational study in which the sexually active patients were evaluated in the Urology Department of the city of Paulínia, submitted to biopsy guided by transrectal ultrasound after ethics committee approval (355.357).
Consecutive patients who were attended by urologist and present prostate cancer suspicions (PSA> 4 ng / dL and/or rectal examination (TR) were submitted a BXP. They were evaluated at three different moments of the biopsy:
- Seven days before the biopsy procedure (T0);
- 20 days after the biopsy, upon receiving the histopathological result, before becoming aware of it (T1);
- 40 days after the biopsy, 20 days after being aware of the test result (T2). Sixty-one consecutive patients were invited to participate in the study, 10 of them had no active sexual life and 9 answered the questionnaires only at the first moment, were excluded; 47 responded at three times (T0, T1, and T2).
Validated instruments were applied - IIEF-5 (erectile function); - IPSS (voiding function); - Beck scales - BAI (anxiety), BHS (hopelessness), BDI (depression); and - Emotional thermometers.
The comparison among the moments (T0, T1, and T2) was performed through Friedman (analysis of variance) for repeated measures with the variables transformed in stations. The comparison between patients and variables was performed using the Mann-Whitney test. The sample power was calculated and the level of significance considered was 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-887
- Hospital das Clínicas Unicamp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- prostate cancer suspicion (PSA > 4 ng / dL, digital rectal examination)
Exclusion Criteria:
- not agree to participate
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erectile Function
Prazo: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
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International Index of Erectile Function - IIEF-5 index (range 0-25; higher better)
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Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
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Voiding Function
Prazo: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
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International Prostatic Symptoms Score - IPSS (range 0-35; higher worse)
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Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
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Beck scale
Prazo: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
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Beck Anxiety Index - BAI (0-63; higher worse)
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Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
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Emotional thermometers
Prazo: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
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Thermometer score (range 0-10; higher worse)
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Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Naccarato AM, Reis LO, Matheus WE, Ferreira U, Denardi F. Barriers to prostate cancer screening: psychological aspects and descriptive variables---is there a correlation? Aging Male. 2011 Mar;14(1):66-71. doi: 10.3109/13685538.2010.522277. Epub 2010 Oct 12.
- Laranja WW, Sanches BCF, Voris BRI, Alonso JCC, Simoes FA, Rejowski RF, Reis LO. The Biopsychosocial Burden of Prostate Biopsy at the Time of Its Indication, Procedure, and Pathological Report. Prostate Cancer. 2019 Apr 1;2019:2653708. doi: 10.1155/2019/2653708. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prostate Biopsy Burden
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