Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Biopsychosocial Burden of Prostate Biopsy

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Leonardo Oliveira Reis, University of Campinas, Brazil

The Biopsychosocial Burden of Prostate Biopsy at the Time of Its Indication, Procedure, and Pathological Report

Prostate biopsy was offered to 47 consecutive patients with prostate-specific antigen (PSA) over 4 ng/dl or suspicious digital rectal examination (DRE) of whom 16 had undergone a biopsy. Comprehensive validated questionnaires at TIME 0 (pre-biopsy), TIME 1 (before diagnosis, 20 days after biopsy) and TIME 2 (after diagnosis, 40 days after biopsy) accessed patients' erectile (IIEF-5) and voiding (IPSS) functions, Beck scales measured anxiety (BAI), hopelessness (BHS) and depression (BDI), added to the emotional thermometers including five visual analog scales for distress, anxiety, depression, anger and need for help. Mann-Whitney or Friedman tests were obtained among times and studied variables.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A prospective, longitudinal and observational study in which the sexually active patients were evaluated in the Urology Department of the city of Paulínia, submitted to biopsy guided by transrectal ultrasound after ethics committee approval (355.357).

Consecutive patients who were attended by urologist and present prostate cancer suspicions (PSA> 4 ng / dL and/or rectal examination (TR) were submitted a BXP. They were evaluated at three different moments of the biopsy:

  • Seven days before the biopsy procedure (T0);
  • 20 days after the biopsy, upon receiving the histopathological result, before becoming aware of it (T1);
  • 40 days after the biopsy, 20 days after being aware of the test result (T2). Sixty-one consecutive patients were invited to participate in the study, 10 of them had no active sexual life and 9 answered the questionnaires only at the first moment, were excluded; 47 responded at three times (T0, T1, and T2).

Validated instruments were applied - IIEF-5 (erectile function); - IPSS (voiding function); - Beck scales - BAI (anxiety), BHS (hopelessness), BDI (depression); and - Emotional thermometers.

The comparison among the moments (T0, T1, and T2) was performed through Friedman (analysis of variance) for repeated measures with the variables transformed in stations. The comparison between patients and variables was performed using the Mann-Whitney test. The sample power was calculated and the level of significance considered was 5%.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-887
        • Hospital das Clínicas Unicamp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Consecutive patients who were attended by a urologist with prostate biopsy indication.

Opis

Inclusion Criteria:

  • prostate cancer suspicion (PSA > 4 ng / dL, digital rectal examination)

Exclusion Criteria:

  • not agree to participate

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Erectile Function
Ramy czasowe: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
International Index of Erectile Function - IIEF-5 index (range 0-25; higher better)
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Voiding Function
Ramy czasowe: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
International Prostatic Symptoms Score - IPSS (range 0-35; higher worse)
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Beck scale
Ramy czasowe: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Beck Anxiety Index - BAI (0-63; higher worse)
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Emotional thermometers
Ramy czasowe: Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)
Thermometer score (range 0-10; higher worse)
Change from time of biopsy indication (T0) compared to 20 days after procedure (T1) and 20 days after pathological report result (T2, 40 days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prostate Biopsy Burden

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Questionnaire

3
Subskrybuj