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膝単層OAに対する骨髄濃縮物の軟骨下および関節内適用 (MarrowMule)

2018年12月28日 更新者:Istituto Clinico Humanitas

膝単コンパートメント性変形性関節症(OA)の治療戦略としての骨髄濃縮物の軟骨下および関節内適用:パイロット試験

単コンパートメント性膝変形性関節症 (OA) は、特に下肢のアライメント不良と半月板切除術の既往のある患者によくみられる所見です。 さまざまな治療オプションの中で、近年、痛みを和らげ、関節機能を回復させるための関節内注射アプローチとして、多血小板血漿や間葉系幹細胞などの生物学的薬剤の使用に対する注目が高まっています。 とにかく、これらの薬剤の単独の関節内投与は、関連する割合の患者で満足のいく結果につながらない可能性があります。 実際、単コンパートメント性変形性関節症は、関節軟骨の変性だけでなく、脛骨プラトーと大腿顆の両方での軟骨下骨の病理学的変化も特徴としています。 磁気共鳴画像法は、多くの場合、「骨髄浮腫」として知られる軟骨下組織の変化を明らかにします。これは、骨過負荷の徴候であり、単コンパートメント OA の進行に重要な役割を果たし、OA 関連の症状の原因となります。 したがって、軟骨下骨損傷と関節内変性の両方の同時治療は、単コンパートメント OA の影響を受けた患者の転帰を改善する可能性があります。現在のパイロット試験の目的は、安全性を評価し、関節内および関節内変性の同時治療後の臨床転帰を説明することです。骨髄濃縮物(BMC)の軟骨下骨適用。 BMC は、間葉系幹細胞が豊富な自己生成物であり、免疫調節および throfic 特性を持ち、伝統的に OA に関連する炎症性苦痛を軽減することによって関節の恒常性を回復することができます。

BMC は、遠心分離プロセスを必要とせずに BMC を取得できる MARROW CELLUTION キット (Geistlich、スイス) を使用して、前腸骨稜または脛骨から手術室で直接収集されます。 BMC の約 9-10 ml が収穫されます: 骨髄浮腫の MRI の証拠を示す 6 ml は、脛骨上腕骨 (約 3 ml) と大腿顆 (約 3 ml) に蛍光透視下で注入されます。 BMCの残りの量は、関節組織(軟骨、半月板および滑膜)に対処するために関節内に投与される。 単コンパートメント膝 OA の影響を受けた 25 人の患者が、現在のパイロット試験に含まれ、「日帰り手術」レジメンで治療されます。 それらは、治療後3、6、および12か月で、臨床アンケートおよびX線評価(6および12か月でのX線、12か月のf-upでのMRI)によって追跡されます。 術中および術後の有害事象はすべて文書化されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • 募集
        • Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト:
          • Berardo Di Matteo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • X線で評価されたKellgren-Lawrence Score = 2または3の膝の慢性的な症候性(少なくとも6か月)の内側または外側の単コンパートメントOA。
  • 脛骨上腕骨および大腿顆の軟骨下骨に影響を与える「骨髄浮腫」のMRI証拠。
  • 同じ膝に対する以前の保存的治療の失敗 (例: 薬物療法、理学療法、以前の関節内注射など);
  • すべてのフォローアップ訪問とX線検査を含む、試験に参加する意欲。

除外基準:

  • Kellgren-Lawrenceスコア= 1または4の内側または外側の単コンパートメントOA(つまり 初期の変形性関節症または末期の変形性関節症);
  • 影響を受けた膝のコンパートメントに骨髄浮腫のMRIの証拠はありません。
  • 同時リウマチ性または他の免疫疾患;
  • 同時悪性腫瘍;
  • 両側症候性膝OA;
  • 同時膝蓋大腿OA;
  • BMI>35
  • -スクリーニング訪問から12か月以内の指標膝の外科的治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨髄濃縮物
骨髄濃縮物は、単コンパートメント性変形性膝関節症の患者の脛骨と大腿骨の両方の関節内および骨と軟骨の境界面に注射されます。
骨髄濃縮物は、単コンパートメント性変形性膝関節症の患者の脛骨と大腿骨の両方の関節内および骨と軟骨の境界面に注射されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IKDC(International Knee Documentation Committee)主観スコアの推移
時間枠:ベースラインと 12 か月のフォローアップ
IKDC 主観的スコアは、一連の 10 項目によって膝の機能状態を評価するように設計された検証済みの臨床アンケート (イタリア語でも利用可能) です。 IKDC 主観スコアは、症状と活動レベルに関する一連の質問に答える必要がある患者によって主観的に評価された、膝の全体的な機能を評価します。 0 ~ 100 ポイントの範囲で、値が高いほど膝の状態が良好であることを表します。
ベースラインと 12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS (膝の損傷および変形性関節症の転帰) スコアの変動
時間枠:ベースラインと 12 か月のフォローアップ
KOOS スコアは、一連の 42 項目によって膝の機能状態を評価するように設計された検証済みの臨床アンケート (イタリア語でも利用可能) です。 KOOS スコアは、5 つのサブスケール (痛み、症状、日常生活の活動、スポーツ、生活の質) で構成されます。 合計スコアは、各サブスケールのスコアを合計することによって得られます (痛みで最大 21 点、症状で 17 点、日常生活で 41 点、スポーツで 12 点、生活の質で 9 点)。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、値が高いほど膝の状態が良好であることを表します。
ベースラインと 12 か月のフォローアップ
痛みのVAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠:ベースライン vs 治療後 12 か月
日常生活における平均的な膝の痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール。 範囲は 0 ~ 100 で、値が大きいほど患者が感じる痛みが強いことを表します。
ベースライン vs 治療後 12 か月
MRI (Magnetic Resonance Imaging) 基礎から 12 か月のフォローアップまでの軟骨下骨浮腫および軟骨状態の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月のフォローアップ
骨髄濃縮物が軟骨下骨浮腫および/または関節軟骨に何らかの効果をもたらすことができたかどうかを評価するために、指標膝のMRIが行われる。 この目的のために、WORMS(全臓器磁気共鳴画像スコア)が採用されます。 このスコアは次の評価を可能にします: 1) 骨髄浮腫の量 (考慮された解剖学的領域における骨髄浮腫の広がりに基づく 0-3 スケール、より高い値はより大きな骨髄浮腫を表す); 2) 軟骨の損傷 (値が大きいほど軟骨の状態が悪いことを表す 0 ~ 6 のスケール)
ベースラインと 12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elizaveta Kon, MD、Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
  • スタディディレクター:Berardo Di Matteo, MD、Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月28日

最初の投稿 (実際)

2018年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月28日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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