Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subchondrální a intraartikulární aplikace koncentrátu kostní dřeně pro kolenní unikompartmentální OA (MarrowMule)

28. prosince 2018 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Subchondrální a intraartikulární aplikace koncentrátu kostní dřeně jako léčebná strategie pro kolenní unikompartmentální osteoartrózu (OA): pilotní zkouška

Unikompartmentální osteoartróza kolenního kloubu (OA) je častým nálezem zejména u pacientů s maligním stavem dolních končetin a předchozí meniscektomií. Mezi různými možnostmi léčby se v posledních letech stále více věnuje pozornost použití biologických látek, jako je plazma bohatá na krevní destičky a mezenchymální kmenové buňky, jako intraartikulární injekční přístupy k úlevě od bolesti a obnovení funkce kloubů. V každém případě samotné intraartikulární podání těchto látek nemusí vést k uspokojivému výsledku u relevantního procenta pacientů. Ve skutečnosti není unikompartmentální osteoartróza charakterizována pouze degenerací kloubní chrupavky, ale také patologickými změnami v subchondrální kosti, a to jak na tibiálních platách, tak v kondylu femuru. Magnetická rezonance odhaluje v mnoha případech změny subchondrální tkáně známé jako „edém kostní dřeně“, což je známka přetížení kosti a hraje významnou roli v progresi unikompartmentální OA a je zodpovědná za symptomy související s OA. Současná léčba poškození subchondrální kosti a intraartikulární degenerace by proto mohla vést k lepším výsledkům u pacientů postižených unikompartmentální OA: cílem této pilotní studie je posoudit bezpečnost a popsat klinický výsledek po souběžné intraartikulární a subchondrální kostní aplikace koncentrátu kostní dřeně (BMC). BMC je autologní produkt bohatý na mezenchymální kmenové buňky, které mají imunomodulační a thofické vlastnosti a jsou schopny obnovit kloubní homeostázu snížením zánětlivého stresu tradičně spojovaného s OA.

BMC bude odebrán přímo na operačním sále z předního kyčelního hřebene nebo tibie pomocí soupravy MARROW CELLUTION (Geistlich, Švýcarsko), která umožňuje získat BMC bez nutnosti centrifugačních procesů. Odebere se přibližně 9–10 ml BMC: 6 ml se pod skiaskopickou kontrolou podá do tibiálního emiplateaux (přibližně 3 ml) a do kondylu femuru (přibližně 3 ml), což představuje důkaz edému kostní dřeně na MRI. Zbývající množství BMC bude podáváno intraartikulárně do kloubních tkání (chrupavka, menisky a synovie). Do této pilotní studie bude zahrnuto 25 pacientů postižených jednokompartmentální OA kolenního kloubu, kteří budou léčeni v režimu „denní chirurgie“. Budou sledováni 3, 6 a 12 měsíců po léčbě klinickými dotazníky a radiografickým hodnocením (rentgenové snímky v 6. a 12. měsíci, MRI ve 12. měsíci f-up). Jakékoli intraoperační a pooperační nežádoucí příhody budou zdokumentovány.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Berardo Di Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická symptomatická (nejméně 6 měsíců) mediální nebo laterální unikompartmentální OA kolena s Kellgren-Lawrence skóre hodnoceným na rentgenových snímcích= 2 nebo 3;
  • MRI průkaz "edému kostní dřeně" postihující subchondrální kost tibiálního emiplateaux a kondylu femuru;
  • selhání předchozí konzervativní léčby stejného kolena (např.: farmakologická terapie, fyzioterapie, předchozí intraartikulární injekce atd.);
  • ochota zúčastnit se studie, včetně všech následných návštěv a radiografických vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • mediální nebo laterální unikompartmentální OA s Kellgren-Lawrence skóre = 1 nebo 4 (tj. časná osteoartritida nebo osteoartritida v konečném stádiu);
  • žádný důkaz MRI o edému kostní dřeně v postiženém kolenním kompartmentu;
  • souběžná revmatická nebo jiná imunologická onemocnění;
  • souběžné malignity;
  • bilaterální symptomatická kolenní OA;
  • souběžná patelo-femorální OA;
  • BMI > 35
  • jakékoli chirurgické ošetření indexového kolena do 12 měsíců od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncentrát kostní dřeně
Koncentrát kostní dřeně bude injikován intraartikulárně a na rozhraní kost-chrupavka jak do tibie, tak do femuru pacientům postiženým unikompartmentální osteoartrózou kolena
Koncentrát kostní dřeně bude injikován intraartikulárně a na rozhraní kost-chrupavka jak do tibie, tak do femuru pacientům postiženým unikompartmentální osteoartrózou kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivního skóre IKDC (International Knee Documentation Committee).
Časové okno: výchozí hodnota vs. 12měsíční sledování
Subjektivní skóre IKDC je validovaný klinický dotazník (dostupný také v italštině) určený k hodnocení funkčního stavu kolene pomocí série 10 položek. Subjektivní skóre IKDC hodnotí celkovou funkci kolena jako subjektivně hodnocenou pacientem, který potřebuje odpovědět na řadu otázek týkajících se symptomů a úrovně jeho aktivity. Pohybuje se od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší hodnoty představují lepší stav kolena.
výchozí hodnota vs. 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace ve skóre KOOS (výsledek poranění kolene a osteoartrózy).
Časové okno: výchozí hodnota vs. 12měsíční sledování
KOOS skóre je validovaný klinický dotazník (dostupný také v italštině) určený k hodnocení funkčního stavu kolene pomocí série 42 položek. KOOS skóre se skládá z pěti dílčích škál (Bolest, Symptomy, Aktivita každodenního života, Sport, Kvalita života). Celkové skóre se získá sečtením skóre každé dílčí škály (max. 21 bodů za bolest, 17 bodů za symptomy, 41 bodů za aktivitu každodenního života, 12 bodů za sport, 9 bodů za kvalitu života). Rozmezí celkového skóre je 0-100 a vyšší hodnoty znamenají lepší stav kolena.
výchozí hodnota vs. 12měsíční sledování
VAS (Visual Analogue Scale) pro bolest
Časové okno: výchozí hodnota vs. 12 měsíců po léčbě
Vizuální analogová škála pro hodnocení průměrné bolesti kolena během každodenního života. Rozsah je od 0 do 100 a vyšší hodnoty představují vyšší bolest vnímanou pacientem.
výchozí hodnota vs. 12 měsíců po léčbě
MRI (Magnetic Resonance Imaging) Změny v subchondrálním kostním edému a stavu chrupavky z bazálního na 12měsíční sledování
Časové okno: výchozí hodnota vs. 12měsíční sledování
MRI indexového kolena bude provedeno za účelem posouzení, zda byl koncentrát kostní dřeně schopen vyvolat nějaký účinek na subchondrální kostní edém a/nebo kloubní chrupavku. Za tímto účelem bude přijato skóre WORMS (Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score). Toto skóre umožňuje hodnotit: 1) množství edému kostní dřeně (stupnice 0-3 na základě rozšíření edému kostní dřeně v uvažované anatomické oblasti, přičemž vyšší hodnota představuje větší edém kostní dřeně); 2) poškození chrupavky (stupnice 0 až 6 s vyššími hodnotami představujícími horší stav chrupavky)
výchozí hodnota vs. 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
  • Ředitel studie: Berardo Di Matteo, MD, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit