무릎 단일구획 골관절염에 대한 골수 농축액의 연골하 및 관절내 적용 (MarrowMule)
무릎 단일구획 골관절염(OA)의 치료 전략으로서 골수 농축액의 연골하 및 관절내 적용: 파일럿 시험
단일 구획 무릎 골관절염(OA)은 특히 하지 부정렬 및 이전 반월판 절제술을 받은 환자에서 흔히 발견됩니다. 다양한 치료 옵션 중에서 최근 몇 년 동안 통증을 완화하고 관절 기능을 회복하기 위한 관절 내 주사 접근법으로 혈소판 풍부 혈장 및 중간엽 줄기 세포와 같은 생물학적 제제의 사용에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 어쨌든, 이들 제제의 단독 관절내 투여는 관련 비율의 환자에서 만족스러운 결과로 이어지지 않을 수 있습니다. 사실, 단구획성 골관절염은 관절 연골의 변성뿐만 아니라 경골 고평부와 대퇴골 과두 모두에서 연골하골의 병리학적 변화를 특징으로 합니다. 자기 공명 영상은 많은 경우에 "골수 부종"으로 알려진 연골하 조직의 변화를 보여줍니다. 이는 골 과부하의 징후이며 단구획 OA의 진행에 중요한 역할을 하며 OA 관련 증상의 원인이 됩니다. 따라서, 연골하 골 손상과 관절 내 변성의 동시 치료는 단일구획 골관절염의 영향을 받는 환자에게 더 나은 결과를 가져올 수 있습니다. 골수 농축액(BMC)의 연골하 골 적용. BMC는 중간엽 줄기 세포가 풍부한 자가 제품으로, 면역 조절 및 영양 특성을 가지며 전통적으로 OA와 관련된 염증성 고통을 줄임으로써 관절 항상성을 회복할 수 있습니다.
BMC는 MARROW CELLUTION 키트(Geistlich, 스위스)를 사용하여 전방 장골능 또는 경골에서 수술실에서 직접 수집되며 원심분리 과정 없이 BMC를 얻을 수 있습니다. 대략 9-10 ml의 BMC가 수확될 것입니다: 6 ml는 골수 부종의 MRI 증거를 제시하는 경골 emiplateaux(약 3 ml) 및 대퇴골 과두(약 3 ml)에 형광 투시 지침 하에 주입됩니다. 나머지 양의 BMC는 관절 조직(연골, 반월판 및 윤활막)을 처리하기 위해 관절 내 투여됩니다. 단일구획 무릎 OA의 영향을 받는 25명의 환자가 현재 파일럿 시험에 포함되어 "주간 수술" 요법으로 치료될 것입니다. 그들은 치료 후 3, 6, 12개월에 임상 설문지 및 방사선 평가(6개월 및 12개월에 X-레이, 12개월 f-up에서 MRI)에 의해 추적될 것입니다. 모든 수술 중 및 수술 후 부작용이 문서화됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Berardo Di Matteo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- X-레이에서 평가된 Kellgren-Lawrence 점수= 2 또는 3인 무릎의 만성 증상(최소 6개월) 내측 또는 외측 단일 구획 OA;
- 경골 emiplateaux 및 대퇴 관절과의 연골 하 뼈에 영향을 미치는 "골수 부종"의 MRI 증거;
- 같은 무릎에 대한 이전 보존적 치료의 실패(예: 약리 요법, 물리 요법, 이전 관절 내 주사 등);
- 모든 후속 방문 및 방사선 검사를 포함하여 시험에 참여하려는 의지.
제외 기준:
- Kellgren-Lawrence 점수= 1 또는 4(즉, 초기 골관절염 또는 말기 골관절염);
- 영향을 받은 무릎 구획에서 골수 부종의 MRI 증거 없음;
- 동시 류마티스 또는 기타 면역 질환;
- 동시 악성종양;
- 양측 증상이 있는 무릎 OA;
- 동시 슬개-대퇴 OA;
- BMI>35
- 스크리닝 방문으로부터 12개월 이내에 검지 무릎에 대한 모든 외과적 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 농축액
골수 농축액은 단일 구획 무릎 골관절염 환자의 경골과 대퇴골 모두에서 관절 내 및 골-연골 경계면에 주사됩니다.
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골수 농축액은 단일 구획 무릎 골관절염 환자의 경골과 대퇴골 모두에서 관절 내 및 골-연골 경계면에 주사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 점수 변화
기간: 기준선 대 12개월의 후속 조치
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IKDC 주관적 점수는 일련의 10개 항목으로 무릎의 기능적 상태를 평가하도록 설계된 검증된 임상 설문지(이탈리아어로도 제공됨)입니다.
IKDC 주관적 점수는 증상 및 활동 수준에 관한 일련의 질문에 답해야 하는 환자가 주관적으로 평가한 무릎의 전반적인 기능을 평가합니다.
범위는 0~100점이며 값이 높을수록 무릎 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 대 12개월의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome) 점수의 변동
기간: 기준선 대 12개월의 후속 조치
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KOOS 점수는 일련의 42개 항목으로 무릎의 기능적 상태를 평가하도록 설계된 검증된 임상 설문지(이탈리아어로도 제공됨)입니다.
KOOS 점수는 5개의 하위 척도(통증, 증상, 일상생활 활동, 스포츠, 삶의 질)로 구성됩니다.
총점은 각 하위 척도의 점수를 합산하여 구한다(통증 21점, 증상 17점, 일상생활 활동 41점, 스포츠 12점, 삶의 질 9점).
총 점수의 범위는 0-100이며 값이 높을수록 무릎 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 대 12개월의 후속 조치
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선 대 치료 후 12개월
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일상 생활 중 평균적인 무릎 통증을 평가하기 위한 Visual Analogue Scale.
범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 환자가 느끼는 통증이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 대 치료 후 12개월
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MRI (Magnetic Resonance Imaging) 기저부에서 12개월 추시까지의 연골하 골부종 및 연골 상태의 변화
기간: 기준선 대 12개월의 후속 조치
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인덱스 무릎의 MRI는 골수 농축액이 연골하 골 부종 및/또는 관절 연골에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가하기 위해 수행됩니다.
이를 위해 WORMS(Whole Organ Magnetic Resonance Imaging Score)를 채택한다.
이 점수를 통해 다음을 평가할 수 있습니다. 2) 연골 손상
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기준선 대 12개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizaveta Kon, MD, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
- 연구 책임자: Berardo Di Matteo, MD, Istituto Clinico Humanitas, Rozzano, Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanchez M, Delgado D, Sanchez P, Muinos-Lopez E, Paiva B, Granero-Molto F, Prosper F, Pompei O, Perez JC, Azofra J, Padilla S, Fiz N. Combination of Intra-Articular and Intraosseous Injections of Platelet Rich Plasma for Severe Knee Osteoarthritis: A Pilot Study. Biomed Res Int. 2016;2016:4868613. doi: 10.1155/2016/4868613. Epub 2016 Jul 4.
- Kwan Tat S, Lajeunesse D, Pelletier JP, Martel-Pelletier J. Targeting subchondral bone for treating osteoarthritis: what is the evidence? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Feb;24(1):51-70. doi: 10.1016/j.berh.2009.08.004.
- Dray A, Read SJ. Arthritis and pain. Future targets to control osteoarthritis pain. Arthritis Res Ther. 2007;9(3):212. doi: 10.1186/ar2178.
- Pan J, Wang B, Li W, Zhou X, Scherr T, Yang Y, Price C, Wang L. Elevated cross-talk between subchondral bone and cartilage in osteoarthritic joints. Bone. 2012 Aug;51(2):212-7. doi: 10.1016/j.bone.2011.11.030. Epub 2011 Dec 16.
- Sanchez M, Fiz N, Guadilla J, Padilla S, Anitua E, Sanchez P, Delgado D. Intraosseous infiltration of platelet-rich plasma for severe knee osteoarthritis. Arthrosc Tech. 2014 Dec 15;3(6):e713-7. doi: 10.1016/j.eats.2014.09.006. eCollection 2014 Dec.
- Pretzel D, Linss S, Rochler S, Endres M, Kaps C, Alsalameh S, Kinne RW. Relative percentage and zonal distribution of mesenchymal progenitor cells in human osteoarthritic and normal cartilage. Arthritis Res Ther. 2011 Apr 15;13(2):R64. doi: 10.1186/ar3320.
- Hernigou P, Auregan JC, Dubory A, Flouzat-Lachaniette CH, Chevallier N, Rouard H. Subchondral stem cell therapy versus contralateral total knee arthroplasty for osteoarthritis following secondary osteonecrosis of the knee. Int Orthop. 2018 Nov;42(11):2563-2571. doi: 10.1007/s00264-018-3916-9. Epub 2018 Mar 27.
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