Busulfan, Melphalan and Etoposide as Conditioning for Autologous Transplantation for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) (BME)
2019年1月2日 更新者:Jong-Ho Won、Soonchunhyang University Hospital
Open-labelled, Multicenter Phase II Clinical Trial of Intravenous Busulfan, Melphalan and Etoposide as Conditioning for Autologous Transplantation in Patients With Poor-risk, Refractory or Relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma
The investigators developed a protocol utilizing once-daily intravenous busulfan/melphalan/etoposide regimen as a conditioning for high-dose therapy (HDT) in the patients with high risk or relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).
調査の概要
詳細な説明
Treatment:
busulfan 3.2 mg/kg/day i.v. on day -7, -6, and -5 etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4 melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、140-743
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria
- Histologically confirmed aggressive NHL
- Mantle cell lymphoma
- salvage chemotherapy sensitive relapse/refractory NHL
- Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Age; 18-65
- Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5mg/dL
- Adequate liver functions: Transaminase (AST/ALT) < 3 X upper normal value & Bilirubin < 2 X upper normal value
Exclusion criteria
- low grade NHL
- Any other malignancies within the past 5 years except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of cervix uteri
Other serious illness or medical conditions
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- History of significant neurological or psychiatric disorders
- Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection)
- Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- HIV (+)
- Patients who have hepatitis B virus (HBV) (+) are eligible. However, primary prophylaxis using antiviral agents (i.e. lamivudine) is recommended for HBV carrier to prevent HBV reactivation during whole treatment period
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:busulfan melphalan etoposide
busulfan 3.2 mg/kg/day i.v. on day -7, -6, and -5 etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4 melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2
|
busulfan 3.2mg/kg iv on day -8, -7, and -6,
他の名前:
melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2
他の名前:
etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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rate of event free survival
時間枠:from date of ASCT until the the time of disease progression, relapse, or death, whichever came first, assessed at least 2 years
|
calculate from the date of ASCT until the time of disease progression, relapse, or death
|
from date of ASCT until the the time of disease progression, relapse, or death, whichever came first, assessed at least 2 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
rate of event free survival
時間枠:at least 2 years
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calculate from the date of ASCT until the time of death from any causes
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at least 2 years
|
rate of regimen related toxicity
時間枠:up to 6 months
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calculate toxicities
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up to 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jong-Ho Won, Professor、Soonchunhyang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCH HMO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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