Busulfan, Melphalan and Etoposide as Conditioning for Autologous Transplantation for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) (BME)
2 января 2019 г. обновлено: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital
Open-labelled, Multicenter Phase II Clinical Trial of Intravenous Busulfan, Melphalan and Etoposide as Conditioning for Autologous Transplantation in Patients With Poor-risk, Refractory or Relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma
The investigators developed a protocol utilizing once-daily intravenous busulfan/melphalan/etoposide regimen as a conditioning for high-dose therapy (HDT) in the patients with high risk or relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Treatment:
busulfan 3.2 mg/kg/day i.v. on day -7, -6, and -5 etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4 melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 140-743
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria
- Histologically confirmed aggressive NHL
- Mantle cell lymphoma
- salvage chemotherapy sensitive relapse/refractory NHL
- Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Age; 18-65
- Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5mg/dL
- Adequate liver functions: Transaminase (AST/ALT) < 3 X upper normal value & Bilirubin < 2 X upper normal value
Exclusion criteria
- low grade NHL
- Any other malignancies within the past 5 years except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of cervix uteri
Other serious illness or medical conditions
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- History of significant neurological or psychiatric disorders
- Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection)
- Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- HIV (+)
- Patients who have hepatitis B virus (HBV) (+) are eligible. However, primary prophylaxis using antiviral agents (i.e. lamivudine) is recommended for HBV carrier to prevent HBV reactivation during whole treatment period
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: busulfan melphalan etoposide
busulfan 3.2 mg/kg/day i.v. on day -7, -6, and -5 etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4 melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2
|
busulfan 3.2mg/kg iv on day -8, -7, and -6,
Другие имена:
melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2
Другие имена:
etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rate of event free survival
Временное ограничение: from date of ASCT until the the time of disease progression, relapse, or death, whichever came first, assessed at least 2 years
|
calculate from the date of ASCT until the time of disease progression, relapse, or death
|
from date of ASCT until the the time of disease progression, relapse, or death, whichever came first, assessed at least 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rate of event free survival
Временное ограничение: at least 2 years
|
calculate from the date of ASCT until the time of death from any causes
|
at least 2 years
|
|
rate of regimen related toxicity
Временное ограничение: up to 6 months
|
calculate toxicities
|
up to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
- Мелфалан
- Бусульфан
Другие идентификационные номера исследования
- SCH HMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .