Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busulfan, Melphalan and Etoposide as Conditioning for Autologous Transplantation for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) (BME)

2. ledna 2019 aktualizováno: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital

Open-labelled, Multicenter Phase II Clinical Trial of Intravenous Busulfan, Melphalan and Etoposide as Conditioning for Autologous Transplantation in Patients With Poor-risk, Refractory or Relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma

The investigators developed a protocol utilizing once-daily intravenous busulfan/melphalan/etoposide regimen as a conditioning for high-dose therapy (HDT) in the patients with high risk or relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Treatment:

busulfan 3.2 mg/kg/day i.v. on day -7, -6, and -5 etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4 melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria

  1. Histologically confirmed aggressive NHL
  2. Mantle cell lymphoma
  3. salvage chemotherapy sensitive relapse/refractory NHL
  4. Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Age; 18-65
  6. Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5mg/dL
  7. Adequate liver functions: Transaminase (AST/ALT) < 3 X upper normal value & Bilirubin < 2 X upper normal value

Exclusion criteria

  1. low grade NHL
  2. Any other malignancies within the past 5 years except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of cervix uteri

  3. Other serious illness or medical conditions

    • Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry
    • History of significant neurological or psychiatric disorders
    • Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection)
  4. Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
  5. HIV (+)
  6. Patients who have hepatitis B virus (HBV) (+) are eligible. However, primary prophylaxis using antiviral agents (i.e. lamivudine) is recommended for HBV carrier to prevent HBV reactivation during whole treatment period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: busulfan melphalan etoposide
busulfan 3.2 mg/kg/day i.v. on day -7, -6, and -5 etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4 melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2
Lék: Busulfan
busulfan 3.2mg/kg iv on day -8, -7, and -6,
Ostatní jména:
  • Busulfex
Lék: Melphalan
melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Etoposide
etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rate of event free survival
Časové okno: from date of ASCT until the the time of disease progression, relapse, or death, whichever came first, assessed at least 2 years
calculate from the date of ASCT until the time of disease progression, relapse, or death
from date of ASCT until the the time of disease progression, relapse, or death, whichever came first, assessed at least 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rate of event free survival
Časové okno: at least 2 years
calculate from the date of ASCT until the time of death from any causes
at least 2 years
rate of regimen related toxicity
Časové okno: up to 6 months
calculate toxicities
up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCH HMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit