- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03792815
Busulfan, Melphalan and Etoposide as Conditioning for Autologous Transplantation for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) (BME)
2 de janeiro de 2019 atualizado por: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital
Open-labelled, Multicenter Phase II Clinical Trial of Intravenous Busulfan, Melphalan and Etoposide as Conditioning for Autologous Transplantation in Patients With Poor-risk, Refractory or Relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma
The investigators developed a protocol utilizing once-daily intravenous busulfan/melphalan/etoposide regimen as a conditioning for high-dose therapy (HDT) in the patients with high risk or relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Treatment:
busulfan 3.2 mg/kg/day i.v. on day -7, -6, and -5 etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4 melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 140-743
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria
- Histologically confirmed aggressive NHL
- Mantle cell lymphoma
- salvage chemotherapy sensitive relapse/refractory NHL
- Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Age; 18-65
- Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5mg/dL
- Adequate liver functions: Transaminase (AST/ALT) < 3 X upper normal value & Bilirubin < 2 X upper normal value
Exclusion criteria
- low grade NHL
- Any other malignancies within the past 5 years except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of cervix uteri
Other serious illness or medical conditions
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- History of significant neurological or psychiatric disorders
- Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection)
- Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- HIV (+)
- Patients who have hepatitis B virus (HBV) (+) are eligible. However, primary prophylaxis using antiviral agents (i.e. lamivudine) is recommended for HBV carrier to prevent HBV reactivation during whole treatment period
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: busulfan melphalan etoposide
busulfan 3.2 mg/kg/day i.v. on day -7, -6, and -5 etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4 melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2
|
busulfan 3.2mg/kg iv on day -8, -7, and -6,
Outros nomes:
melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2
Outros nomes:
etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
rate of event free survival
Prazo: from date of ASCT until the the time of disease progression, relapse, or death, whichever came first, assessed at least 2 years
|
calculate from the date of ASCT until the time of disease progression, relapse, or death
|
from date of ASCT until the the time of disease progression, relapse, or death, whichever came first, assessed at least 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
rate of event free survival
Prazo: at least 2 years
|
calculate from the date of ASCT until the time of death from any causes
|
at least 2 years
|
rate of regimen related toxicity
Prazo: up to 6 months
|
calculate toxicities
|
up to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Melfalano
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- SCH HMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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