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Busulfan, Melphalan and Etoposide as Conditioning for Autologous Transplantation for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) (BME)

2 gennaio 2019 aggiornato da: Jong-Ho Won, Soonchunhyang University Hospital

Open-labelled, Multicenter Phase II Clinical Trial of Intravenous Busulfan, Melphalan and Etoposide as Conditioning for Autologous Transplantation in Patients With Poor-risk, Refractory or Relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma

The investigators developed a protocol utilizing once-daily intravenous busulfan/melphalan/etoposide regimen as a conditioning for high-dose therapy (HDT) in the patients with high risk or relapsed Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Treatment:

busulfan 3.2 mg/kg/day i.v. on day -7, -6, and -5 etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4 melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria

  1. Histologically confirmed aggressive NHL
  2. Mantle cell lymphoma
  3. salvage chemotherapy sensitive relapse/refractory NHL
  4. Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  5. Age; 18-65
  6. Adequate renal function: serum creatinine ≤ 1.5mg/dL
  7. Adequate liver functions: Transaminase (AST/ALT) < 3 X upper normal value & Bilirubin < 2 X upper normal value

Exclusion criteria

  1. low grade NHL
  2. Any other malignancies within the past 5 years except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of cervix uteri

  3. Other serious illness or medical conditions

    • Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry
    • History of significant neurological or psychiatric disorders
    • Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection)
  4. Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
  5. HIV (+)
  6. Patients who have hepatitis B virus (HBV) (+) are eligible. However, primary prophylaxis using antiviral agents (i.e. lamivudine) is recommended for HBV carrier to prevent HBV reactivation during whole treatment period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: busulfan melphalan etoposide
busulfan 3.2 mg/kg/day i.v. on day -7, -6, and -5 etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4 melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2
Droga: Busulfan
busulfan 3.2mg/kg iv on day -8, -7, and -6,
Altri nomi:
  • Busulfex
Droga: Melphalan
melphalan 50mg/m2/day i.v. on day -3 and -2
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Etoposide
etoposide 400 mg/m2 i.v. on day -5 and -4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rate of event free survival
Lasso di tempo: from date of ASCT until the the time of disease progression, relapse, or death, whichever came first, assessed at least 2 years
calculate from the date of ASCT until the time of disease progression, relapse, or death
from date of ASCT until the the time of disease progression, relapse, or death, whichever came first, assessed at least 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rate of event free survival
Lasso di tempo: at least 2 years
calculate from the date of ASCT until the time of death from any causes
at least 2 years
rate of regimen related toxicity
Lasso di tempo: up to 6 months
calculate toxicities
up to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong-Ho Won, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH HMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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