Effect of Low Glycemic Index on Gestational Diabetes Mellitus (MyLGI)
2019年1月23日 更新者：Barakatun Nisak Bt Mohd Yusof、Universiti Putra Malaysia
Investigating the Effectiveness of a Low Glycemic Index on Glycemic Control and Pregnancy Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: A Randomised Controlled Trial
The purpose of this study is to determine whether glycemic index is effective in the treatment of maternal glycemia and pregnancy outcomes in women with Gestational Diabetes Mellitus.
調査の概要
詳細な説明
1. This research is divided into 2, that are study I and study II
Study I, is to determine the long-term effects of intervention (low GI and SNT) on maternal glycemia, pregnancy outcomes and postprandial metabolic markers in women with GDM
- A total of 110 women with confirmed diagnosis of GDM will be recruited
- They will be randomized either to receive low GI (n=55) or Standard Nutrition Therapy (SNT; n=55)
- The intervention will be started as soon as the women being diagnosed with GDM and they will be followed-up every month until delivery and up to the 3-month postpartum.
- The primary outcome measures include glycemic control parameters as assessed by fasting and postprandial glycemia, fructosamine, HbA1c, insulin level and requirement for insulin treatment.
- Secondary outcomes include lipid profile, weight gain, measures of postprandial metabolic response (free fatty acid and triglyceride), pregnancy outcomes, and overall improvement in postpartum metabolic parameters.
Study II, a sub-Mixed-meal Tolerant Test (MTT) study will be conducted to determine postprandial glycemic and metabolic responses before and after 4-weeks of intensive intervention
- During the 4-weeks of intensive intervention, the subjects will receive individualise counseling and daily food supply regarding the allocated study group.
- A minimum of 19 subjects from a pool of 110 subjects who is participated in the intervention study will be recruited.
- The MTT procedure is similar to the oral glucose tolerant test (OGTT) but the subject will be asked to consume the real mixed meals representing low and high GI foods rather than oral glucose solution.
- Subject will be asked to consume the test meal (either low or high GI foods) and the blood will be sampled before and after consuming the test meal in two different occasions with 1-week wash-out period.
- After one month of intensive intervention, 19 subjects from each arm will undergo the final HGI meal tolerant test (MTT3) and the same procedure of MTT 1 and 2
- Approximately 32μl of capillary blood by finger-prick will be obtained 7 times per MTT session, which is every 30 minutes thereafter to complete 3-h postprandial meal for each set of meal tests.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Study I
Inclusion Criteria:
- Pregnant women, aged 18-45 years
- Women diagnosed with Gestational Diabetes Mellitus (GDM) as early as 13 up to 28 weeks of gestation
- Pre-pregnancy BMI >23kg/m2 (using BMI cut-off point) for underweight and overweight of Asian as defined by World Health Organization (WHO, 2000)
- Treated with diet controlled or on insulin therapy
- Willing and able to comply with the study protocol
Exclusion Criteria:
- Any gastrointestinal disease that interferes with bowel function and nutritional intake (i.e., diabetes-related constipation or diarrhea secondary to neuropathy, diarrhea due to chronic inflammatory bowel disease, gastroparesis, gastrectomy, galactosemia, hyperemesis
- Any medical problem that requires steroid (i.e., arthritis, asthma, autoimmune diseases and skin conditions such as eczema
- Incapability to comply with study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements
Study II
Inclusion Criteria:
- Pregnant women, aged 18-45 years
- Only women diagnosed with Gestational Diabetes Mellitus (GDM) between 16 and 28 weeks of gestation
- Pre-pregnancy BMI >23kg/m2 (using BMI cut-off point) for underweight and overweight of Asian as defined by WHO (2000)
- Treated with diet-controlled alone
- Hemoglobin ≥10mmol/l (WHO, 2011)
- Willing and able to comply with the protocol
Exclusion Criteria:
- Any gastrointestinal disease that interferes with bowel function and nutritional intake (i.e., diabetes-related constipation or diarrhea secondary to neuropathy, diarrhea due to chronic inflammatory bowel disease, gastroparesis, gastrectomy, galactosemia, hyperemesis)
- Currently on insulin therapy
- With known food allergy/ on a particular dietary requirement
- Incapability to comply with study protocol or investigator's uncertainty about the willingness or ability of the subject to comply with the protocol requirements
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Standard Nutrition Therapy
Subjects in this group receive a standard nutrition therapy based on local guidelines that is usually high in fibre with moderate to high glycemic index food
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Subjects will be advised on standard diet appropriate for the management of Gestational Diabetes Mellitus (GDM) designed to be high in fiber and have moderate to high dietary glycemic index
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実験的：Low Glycemic Index
Subjects in this group receive intervention on low glycemic index foods
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Subjects will be advised to eat low glycemic index foods
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Post meal blood glucose level
時間枠：12 weeks
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Average blood glucose profiles after breakfast, lunch and dinner measured using capillary blood glucose at home
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Level of Triglycerides
時間枠：12 weeks
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Changes in Fasting Triglycerides
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12 weeks
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Level of glycemic control
時間枠：4 weeks
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Changes in Fructosamine
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4 weeks
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Maternal weight gain
時間枠：12 weeks
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Changes in total weight gain based on Institute of Medicine (IOM) recommendations
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12 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Level of post-meal blood glucose
時間枠：3 hour post-prandial
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Changes in post-meal blood glucose level
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3 hour post-prandial
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barakatun-Nisak Mohd Yusof, PhD、Universiti Putra Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Louie JC, Markovic TP, Ross GP, Foote D, Brand-Miller JC. Timing of peak blood glucose after breakfast meals of different glycemic index in women with gestational diabetes. Nutrients. 2012 Dec 21;5(1):1-9. doi: 10.3390/nu5010001.
- Moses RG, Barker M, Winter M, Petocz P, Brand-Miller JC. Can a low-glycemic index diet reduce the need for insulin in gestational diabetes mellitus? A randomized trial. Diabetes Care. 2009 Jun;32(6):996-1000. doi: 10.2337/dc09-0007. Epub 2009 Mar 11.
- Grant SM, Wolever TM, O'Connor DL, Nisenbaum R, Josse RG. Effect of a low glycaemic index diet on blood glucose in women with gestational hyperglycaemia. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Jan;91(1):15-22. doi: 10.1016/j.diabres.2010.09.002. Epub 2010 Nov 20.
- Moses RG, Luebcke M, Davis WS, Coleman KJ, Tapsell LC, Petocz P, Brand-Miller JC. Effect of a low-glycemic-index diet during pregnancy on obstetric outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Oct;84(4):807-12. doi: 10.1093/ajcn/84.4.807.
- Perichart-Perera O, Balas-Nakash M, Rodriguez-Cano A, Legorreta-Legorreta J, Parra-Covarrubias A, Vadillo-Ortega F. Low Glycemic Index Carbohydrates versus All Types of Carbohydrates for Treating Diabetes in Pregnancy: A Randomized Clinical Trial to Evaluate the Effect of Glycemic Control. Int J Endocrinol. 2012;2012:296017. doi: 10.1155/2012/296017. Epub 2012 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月23日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。